Itseapu-elämäntapalääke yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden hoitoon
Älypuhelimella toimitettu elämäntapalääkehoito yleisiin ahdistuneisuusoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan älypuhelinpohjaisen elämäntapalääketieteen vaikutuksia yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden lievittämiseen Kiinan väestössä. Koska yleistyneen ahdistuneisuushäiriön patogeneesiin ja etenemiseen liittyy joukko elämäntapatekijöitä (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), muuttavat erilaisia elämäntapatekijöitä samanaikaisesti, esimerkiksi ruokavaliota, liikunta, stressi ja uni voivat olla tehokkaita yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että palvelun käyttäjät ovat osoittaneet kasvavaa kiinnostusta yleisten mielenterveyshäiriöiden oma-avun interventioihin niiden saatavuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Siitä huolimatta, tähän mennessä on saatavilla vain rajoitetusti itseaputoimenpiteitä, jotka kohdistuvat elämäntapalääkkeisiin yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden hoitoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan älypuhelimen omatoimisen elämäntapalääkehoidon vaikutuksia yleisten ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen Kiinan väestössä. Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus verkossa (puhelintuen kanssa). Noin 50 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko älypuhelinpohjaiseen elämäntapalääketieteeseen (LM-ryhmä) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (WL-ryhmä) suhteessa 1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. LM-ryhmän osallistujat saavat monikomponenttisen elämäntapalääkeintervention sovelluksen kautta 8 viikon ajan, kun taas WL-vertailuryhmä saa intervention kokeen päätyttyä. Ensisijaiset tulokset ovat yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden taso välittömässä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa; toissijaisina seurauksina ovat masennusoireiden taso, unettomuusoireet, fyysinen aktiivisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, toimintahäiriöt, terveyttä edistävä käyttäytyminen ja toimenpiteiden hyväksyttävyys välittömässä ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pistemäärä on ≥ 8
- Pystyy lukemaan kiinaa ja kirjoittamaan kiinaksi tai englanniksi
- sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan tai viimeaikaiset muutokset ahdistuksen hoitoon
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kohdan 9 pistemäärä > 2, mikä osoittaa vakavan itsemurhariskin (lähetetiedot ammatillisiin mielenterveyspalveluihin tarjotaan)
- Itsensä paljastaminen vaarallisista terveystiloista, joissa fyysinen aktiivisuus tai ruokavalion muutos oli vasta-aiheinen lääkärien toimesta
- Sellaisten merkittävien psykiatristen, lääketieteellisten tai neurokognitiivisten häiriöiden diagnoosin paljastaminen, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta tai jotka voivat häiritä elämäntapamuutosten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Medicine Group
Lifestyle Medicine -älypuhelinsovellus Lifestyle Medicine -sovellus sisältää kahdeksan viikoittaista moduulia, jotka kattavat terveellisen ruokailun, liikunnan, stressinhallinnan, unenhallinnan, elämäntapojen psykokasvatuksen ja tavoitteiden asettamisen.
|
Älypuhelimella toimitettu sovellus, jossa on sarja elämäntapalääkekomponentteja, mukaan lukien elämäntapojen psykokasvatus, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliosuositukset, stressinhallinta, unenhallinta sekä motivaatio- ja tavoitteiden asettamistekniikat.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa pääsyn elämäntapalääkesovellukseen tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
GAD-7 on seitsemän kohdan asteikko, jolla arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuuden tasoa viimeisen kahden viikon aikana.
Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät arjen ahdistuksen ja huolen tunteisiin.
Tämä nelipisteinen Likert-asteikko on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin), ja kunkin kohdan summan rajapiste on standardi, joka erottaa ahdistuneisuustason (5, 10, 15 vastaavat lievä, kohtalainen ja vakava)
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
PHQ-9 on yhdeksän pisteen asteikko masennuksen oireiden tason arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana.
Tämä nelipisteinen Likert-asteikko on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kunkin kohdan summan rajapisteet ovat standardi masennuksen tason erottamiseen (5, 10, 15, 20 vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa)
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
ISI on seitsemän kohdan asteikko unihäiriöiden vakavuuden mittaamiseen.
Tämä viiden pisteen Likert-asteikko on arvosteltu 0–4 kullekin kohteelle, ja korkeampi kokonaispistemäärä ilmaisee vakavamman unettomuustilan (8, 15, 22 vastaavat kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta, kohtalaista kliinistä unettomuutta ja vastaavasti vaikeaa kliinistä unettomuutta).
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
SF-6D on yksi indeksi- ja mieltymyspohjainen kyselylomake, jolla mitataan yksilön elämänlaatua seuraavilla kuudella osa-alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos terveyttä edistävässä elämäntapaprofiilissa (HPLP II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
HPLP-II on 52 kohdan kyselylomake, jolla mitataan nykyistä elämäntapaa tai henkilökohtaisia tapoja kuudella ala-asteikolla, mukaan lukien terveysvastuu, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, henkinen kasvu, ihmissuhteet ja stressinhallinta.
Inventaariossa käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, 1 (ei koskaan) 4:ään (rutiininomaisesti), arvioidakseen osallistujilta kysyttyjen esineiden esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
SDS on kolmiosainen, itseraportoitu 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, jolla mitataan vamman vaikeusastetta kolmella ulottuvuudella, mukaan lukien työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
|
CEQ on itseraportoitu 6-osainen inventaario, jolla voidaan arvioida omaa asennetta interventiosisällön uskottavuutta ja odotuksia kohtaan.
|
Lähtötilanne ja välitön interventio
|
|
Muutos hoidon hyväksymiskyselyssä (TAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön interventio
|
TAQ on itseraportoitu, kuuden kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7, ja sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden suhtautumista hoitojaksoihin kuudella osa-alueella, mukaan lukien hyväksyttävyys, etiikka, tehokkuus, negatiiviset sivuvaikutukset, terapeutin tietämys ja terapeutin luotettavuus.
|
Lähtötilanne ja välitön interventio
|
|
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen kiinalaisessa versiossa (IPAQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
IPAQ-C on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa istuma-, kävely- ja kohtalaisen ja voimakkaan harjoittelun määrän viimeisen 7 päivän aikana.
Eri harjoitustyypit luokitellaan ja luokitellaan erilaisiksi aineenvaihdunnan vastaaviksi tehtäviksi, kun taas korkeampi pistemäärä kokonaisten summasta edustaa korkeampaa aktiivisuustasoa.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .