Medicina dello stile di vita di auto-aiuto per i sintomi di ansia generalizzata
Intervento di medicina dello stile di vita fornito da smartphone per i sintomi di ansia generalizzata: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà gli effetti della medicina dello stile di vita basata su smartphone per alleviare i sintomi di ansia generalizzata nella popolazione cinese. Poiché una serie di fattori dello stile di vita sono coinvolti nella patogenesi e nella progressione del disturbo d'ansia generalizzato (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), modificando contemporaneamente diversi fattori dello stile di vita, ad esempio dieta, l'esercizio fisico, lo stress e il sonno, possono essere efficaci per ridurre i sintomi di ansia generalizzata. Studi recenti indicano che gli utenti del servizio stanno mostrando un crescente interesse per gli interventi di auto-aiuto per i disturbi mentali comuni a causa della loro accessibilità e del basso costo (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Tuttavia, ad oggi, sono disponibili solo limitati interventi di auto-aiuto mirati alla medicina dello stile di vita per i sintomi di ansia generalizzata.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato sugli effetti di un intervento di medicina dello stile di vita basato su smartphone di auto-aiuto per ridurre i sintomi di ansia generalizzata nella popolazione cinese. Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online (con supporto telefonico). Circa 50 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla medicina dello stile di vita basata su smartphone (gruppo LM) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (gruppo WL) in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. I partecipanti al gruppo LM riceveranno l'intervento di medicina dello stile di vita multicomponente tramite l'app per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo WL riceverà l'intervento dopo il completamento della prova. Gli esiti primari saranno il livello dei sintomi di ansia generalizzata alle valutazioni post-intervento immediate ea 3 mesi; mentre gli esiti secondari saranno il livello dei sintomi depressivi, i sintomi dell'insonnia, l'attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute, la compromissione funzionale, i comportamenti che promuovono la salute e l'accettabilità dell'intervento alle valutazioni post-intervento immediate e a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Numero di telefono: +852 39436575
- Email: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- Età ≥ 18 anni
- Avere un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) ≥ 8
- In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o inglese
- Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia o recenti cambiamenti nei farmaci per l'ansia
- Un punteggio dell'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 2, che indica un livello grave di rischio suicidario (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale)
- Autodichiarazione di avere condizioni di salute non sicure per le quali l'attività fisica o un cambiamento nella dieta erano controindicati dai medici
- Autodichiarazione di una diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico, medico o neurocognitivo che renda la partecipazione inadatta o che possa interferire con l'adesione alle modifiche dello stile di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di medicina dello stile di vita
App per smartphone per la medicina dello stile di vita L'app per la medicina dello stile di vita contiene otto moduli settimanali che trattano alimentazione sana, esercizio fisico, gestione dello stress, gestione del sonno, psicoeducazione allo stile di vita e definizione degli obiettivi.
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Un'applicazione fornita per smartphone con una serie di componenti di medicina dello stile di vita, tra cui psicoeducativo dello stile di vita, attività fisica, raccomandazioni dietetiche, gestione dello stress, gestione del sonno e tecniche di motivazione e definizione degli obiettivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà l'accesso all'app di medicina dello stile di vita alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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GAD-7 è una scala a sette elementi per valutare il livello di ansia generalizzata nelle ultime due settimane.
Comprende domande relative a sentimenti di ansia e preoccupazione nella vita quotidiana.
Questa scala Likert a quattro punti è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) e il punteggio limite sulla somma di ciascun elemento sarà lo standard per differenziare il livello di ansia (5, 10, 15 corrispondono a rispettivamente lieve, moderata e grave)
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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PHQ-9 è una scala a nove voci per valutare il livello dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Questa scala Likert a quattro punti è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) e i punteggi tagliati sulla somma di ciascun elemento saranno lo standard per differenziare il livello depressivo (5, 10, 15, 20 corrispondono rispettivamente a lieve, moderato, moderatamente grave e grave)
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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L'ISI è una scala a sette elementi per misurare la gravità dei disturbi del sonno.
Questa scala Likert a cinque punti è valutata da 0 a 4 per ciascun elemento e un punteggio totale più alto indica la condizione di insonnia più grave (8, 15, 22 corrispondono rispettivamente a insonnia sottosoglia, insonnia clinica moderata e insonnia clinica grave).
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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SF-6D è un singolo indice e un questionario basato sulle preferenze per misurare la qualità della vita dell'individuo nei seguenti sei domini, tra cui funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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HPLP-II è un questionario di 52 voci per misurare lo stile di vita attuale o le abitudini personali con sei domini di sottoscala, tra cui responsabilità sanitaria, attività fisica, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
L'inventario utilizza una scala Likert a quattro punti, da 1 (mai) a 4 (regolarmente), per valutare la frequenza degli item richiesti ai partecipanti.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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La SDS è una scala analogica visiva a 10 punti auto-riportata a tre elementi per misurare il livello di gravità della compromissione su tre dimensioni, tra cui lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
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CEQ è un inventario di 6 voci auto-segnalato per valutare il proprio atteggiamento nei confronti della credibilità e dell'aspettativa dei contenuti dell'intervento.
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Basale e post-intervento immediato
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Modifica del questionario di accettazione del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento immediato
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TAQ è un questionario auto-riportato di sei domande valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7 e mira a valutare l'atteggiamento dei clienti nei confronti delle sessioni di trattamento in base a sei domini, tra cui accettabilità, etica, efficacia, effetti collaterali negativi, la conoscenza del terapeuta e l'affidabilità del terapeuta.
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Basale e post-intervento immediato
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Modifica del questionario internazionale sulle attività fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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IPAQ-C è un questionario di 5 voci che misura la quantità di tempo seduto, il tempo di camminata e l'esercizio moderato e vigoroso durante gli ultimi 7 giorni.
Diversi tipi di esercizio sono classificati e classificati come diversi compiti metabolici equivalenti, mentre un punteggio più alto della somma degli elementi totali rappresenta un livello di attività più intenso.
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Basale, post-intervento immediato e post-intervento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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