Selvhjelps livsstilsmedisin for generaliserte angstsymptomer
Smartphone-levert livsstilsmedisinintervensjon for generaliserte angstsymptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effekten av smarttelefonbasert livsstilsmedisin for å lindre generaliserte angstsymptomer i den kinesiske befolkningen. Siden en rekke livsstilsfaktorer er involvert i patogenesen og progresjonen av generalisert angstlidelse (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), modifiserer ulike livsstilsfaktorer samtidig, for eksempel kosthold, trening, stress og søvn, kan være effektive for å redusere generaliserte angstsymptomer. Nyere studier indikerer at tjenestebrukere viser en økende interesse for selvhjelpstiltak for vanlige psykiske lidelser på grunn av deres tilgjengelighet og lave kostnader (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Ikke desto mindre er det til dags dato bare begrensede selvhjelpstiltak som er rettet mot livsstilsmedisin for generaliserte angstsymptomer tilgjengelig.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie på effekten av en selvhjelps-smarttelefonbasert livsstilsmedisinsk intervensjon for å redusere generaliserte angstsymptomer i den kinesiske befolkningen. Før alle studieprosedyrer vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre et informert samtykke på nettet (med telefonstøtte). Rundt 50 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten smarttelefonbasert livsstilsmedisin (LM-gruppe) eller ventelistekontrollgruppen (WL-gruppen) i forholdet 1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Deltakere i LM-gruppen vil motta den multikomponent livsstilsmedisinske intervensjonen via appen i 8 uker, mens WL-kontrollgruppen vil motta intervensjonen etter at prøven er fullført. De primære resultatene vil være nivået av generaliserte angstsymptomer ved vurderinger umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon; mens de sekundære utfallene vil være nivået av depressive symptomer, søvnløshetssymptomer, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, funksjonshemming, helsefremmende atferd og intervensjonsakseptabilitet ved vurderinger umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-post: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong
- Alder ≥ 18 år
- Ha en generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score ≥ 8
- Kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
- Ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende involvering i psykoterapi eller nylige endringer i medisiner mot angst
- Et pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) punkt 9 score > 2, som indikerer et alvorlig nivå av selvmordsrisiko (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt)
- Selvavsløring av å ha utrygge helsetilstander der fysisk aktivitet eller endring i kosthold var kontraindisert av leger
- Selvavsløring av en diagnose av noen større psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse uegnet eller som kan forstyrre etterlevelsen av livsstilsendringene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsmedisinsk gruppe
Livsstilsmedisin smarttelefon-app Livsstilsmedisin-appen inneholder åtte ukentlige moduler som dekker sunt kosthold, trening, stressmestring, søvnmestring, livsstilspsykoedukasjon og målsetting.
|
En smarttelefonlevert applikasjon med en rekke livsstilsmedisinske komponenter, inkludert livsstilspsykoedukasjon, fysisk aktivitet, kostholdsanbefalinger, stressmestring, søvnhåndtering og motivasjons- og målsettingsteknikker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil få tilgang til livsstilsmedisin-appen på slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
GAD-7 er en syvdelt skala for å vurdere nivået av generalisert angst de siste to ukene.
Den omfatter spørsmål knyttet til følelser av angst og bekymring i dagliglivet.
Denne firepunkts Likert-skalaen er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten daglig), og cut-off-score på summen av hvert element vil være standarden for å skille angstnivået (5, 10, 15 tilsvarer henholdsvis mild, moderat og alvorlig)
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
PHQ-9 er en ni-elements skala for å vurdere nivået av depressive symptomer de siste to ukene.
Denne firepunkts Likert-skalaen er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og cut-off-skårene på summen av hvert element vil være standarden for å differensiere det depressive nivået (5, 10, 15, 20 tilsvarer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig)
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
ISI er en syv-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Denne fempunkts Likert-skalaen er vurdert fra 0 til 4 for hvert element, og en høyere totalscore indikerer den mest alvorlige av søvnløshetstilstanden (8, 15, 22 tilsvarer henholdsvis subterskelsøvnløshet, moderat klinisk søvnløshet og alvorlig klinisk søvnløshet).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SF-6D er et enkelt indeks og preferansebasert spørreskjema for å måle individets livskvalitet i følgende seks domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
HPLP-II er et spørreskjema med 52 elementer for å måle dagens livsstil eller personlige vaner med seks subskaladomener, inkludert helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
Inventaret bruker en firepunkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig), for å evaluere frekvensen av elementer som blir spurt til deltakerne.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
SDS er en selvrapportert 10-punkts visuell analog skala med tre elementer for å måle ens alvorlighetsgrad av svekkelse på tre dimensjoner, inkludert arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
CEQ er en selvrapportert 6-elements inventar for å vurdere ens holdning til troverdigheten og forventningen til intervensjonsinnholdet.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Treatment Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
TAQ er et selvrapportert, seks-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det tar sikte på å evaluere klientenes holdning til behandlingsøktene etter seks domener, inkludert aksept, etikk, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutens kunnskap og terapeutens troverdighet.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i International Physical Activities Questionnaire-kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
IPAQ-C er et 5-elements spørreskjema som måler mengden sittetid, gangtid og moderat og kraftig trening i løpet av de siste 7 dagene.
Ulike treningstyper er kategorisert og vurdert som forskjellige metabolske ekvivalente oppgaver, mens en høyere poengsum av summen av totale elementer representerer et høyere intenst aktivitetsnivå.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .