Zelfhulp Lifestyle Medicine voor gegeneraliseerde angstsymptomen
Door smartphones geleverde leefstijlgeneeskunde-interventie voor gegeneraliseerde angstsymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effecten van op smartphones gebaseerde levensstijlgeneeskunde voor het verlichten van gegeneraliseerde angstsymptomen bij de Chinese bevolking. Aangezien verschillende leefstijlfactoren betrokken zijn bij de pathogenese en progressie van gegeneraliseerde angststoornis (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), wordt het gelijktijdig aanpassen van verschillende leefstijlfactoren, bijvoorbeeld voeding, lichaamsbeweging, stress en slaap kunnen effectief zijn om gegeneraliseerde angstsymptomen te verminderen. Recente onderzoeken geven aan dat gebruikers van diensten steeds meer interesse tonen in zelfhulpinterventies voor veelvoorkomende psychische stoornissen vanwege hun toegankelijkheid en lage kosten (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Desalniettemin zijn er tot op heden slechts beperkte zelfhulpinterventies beschikbaar die gericht zijn op levensstijlgeneeskunde voor gegeneraliseerde angstsymptomen.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de effecten van een zelfhulp-interventie op basis van levensstijlgeneeskunde op smartphones voor het verminderen van gegeneraliseerde angstsymptomen bij de Chinese bevolking. Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen (met telefonische ondersteuning). Ongeveer 50 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan op smartphones gebaseerde levensstijlgeneeskunde (LM-groep) of de wachtlijstcontrolegroep (WL-groep) in een verhouding van 1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Deelnemers in de LM-groep krijgen gedurende 8 weken de multicomponent leefstijlgeneeskunde-interventie via de app, terwijl de WL-controlegroep de interventie krijgt na afronding van de trial. De primaire uitkomsten zijn het niveau van gegeneraliseerde angstsymptomen bij beoordelingen onmiddellijk en 3 maanden na de interventie; terwijl de secundaire uitkomsten het niveau van depressieve symptomen, symptomen van slapeloosheid, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele beperkingen, gezondheidsbevorderend gedrag en aanvaardbaarheid van de interventie zullen zijn bij beoordelingen onmiddellijk en drie maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)-score ≥ 8 hebben
- Kan Chinees lezen en typen in het Chinees of Engels
- Een mobiel apparaat met internetverbinding hebben (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie of recente veranderingen in medicatie voor angst
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) item 9 score > 2, wat wijst op een ernstig niveau van suïcidaal risico (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt)
- Zelfonthulling van het hebben van onveilige gezondheidstoestanden waarvoor fysieke activiteit of een verandering in dieet gecontra-indiceerd was door artsen
- Zelfonthulling van een diagnose van ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen die deelname ongeschikt maken of die het naleven van de veranderingen in levensstijl kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep leefstijlgeneeskunde
Lifestyle Medicine-app voor smartphones De Lifestyle Medicine-app bevat acht wekelijkse modules over gezond eten, lichaamsbeweging, stressmanagement, slaapmanagement, lifestyle-psycho-educatie en het stellen van doelen.
|
Een door de smartphone geleverde applicatie met een reeks onderdelen van levensstijlgeneeskunde, waaronder psycho-educatieve levensstijl, fysieke activiteit, voedingsaanbevelingen, stressmanagement, slaapmanagement en motivatie en technieken voor het stellen van doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep op de wachtlijst krijgt aan het eind van het onderzoek toegang tot de lifestyle medicine app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
GAD-7 is een zeven-item schaal voor het beoordelen van het niveau van gegeneraliseerde angst in de afgelopen twee weken.
Het bevat vragen over gevoelens van angst en zorgen in het dagelijks leven.
Deze vierpunts Likertschaal wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de afkapscore op de som van elk item zal de standaard zijn om het angstniveau te differentiëren (5, 10, 15 komt overeen met respectievelijk mild, matig en ernstig)
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
PHQ-9 is een negen-item schaal voor het beoordelen van de mate van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken.
Deze vierpunts Likertschaal wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de afkapscores op de som van elk item zullen de standaard zijn om het depressieve niveau te differentiëren (5, 10, 15, 20 komen overeen met respectievelijk licht, matig, matig ernstig en ernstig)
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
ISI is een zeven-item schaal voor het meten van de ernst van de slaapstoornis.
Deze vijfpunts Likert-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 4 voor elk item, en een hogere totaalscore geeft de ernstigste van de slapeloosheid aan (respectievelijk 8, 15, 22 komen overeen met slapeloosheid onder de drempel, matige klinische slapeloosheid en ernstige klinische slapeloosheid).
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
SF-6D is een enkele index en op voorkeuren gebaseerde vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven van individuen in de volgende zes domeinen, waaronder fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel (HPLP II)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
HPLP-II is een vragenlijst met 52 items voor het meten van de huidige levensstijl of persoonlijke gewoonten met zes subschaaldomeinen, waaronder gezondheidsverantwoordelijkheid, fysieke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressmanagement.
De inventarisatie maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal, van 1 (nooit) tot 4 (routinematig), om de frequentie te evalueren van items die aan de deelnemers worden gevraagd.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
SDS is een drie-item, zelfgerapporteerde 10-punts visuele analoge schaal voor het meten van iemands ernstniveau van beperkingen op drie dimensies, waaronder werk/school, sociaal leven en gezinsleven.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
CEQ is een zelfgerapporteerde inventaris van 6 items voor het beoordelen van iemands houding ten opzichte van de geloofwaardigheid en verwachting van de inhoud van de interventie.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Wijziging in de Treatment Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
TAQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met zes items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7, en is gericht op het evalueren van de houding van de cliënt ten opzichte van de behandelsessies op zes domeinen, waaronder aanvaardbaarheid, ethiek, effectiviteit, negatieve bijwerkingen, de kennis van de therapeut en de betrouwbaarheid van de therapeut.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Wijziging in de International Physical Activities Questionnaire-Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
IPAQ-C is een vragenlijst met 5 items die de hoeveelheid zittijd, wandeltijd en matige en krachtige lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 7 dagen meet.
Verschillende trainingstypes worden gecategoriseerd en beoordeeld als verschillende metabole equivalente taken, terwijl een hogere score van de som van de totale items een hoger activiteitsniveau vertegenwoordigt.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .