Selvhjælpende livsstilsmedicin mod generaliserede angstsymptomer
Smartphone-leveret livsstilsmedicinintervention til generaliserede angstsymptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af smartphone-baseret livsstilsmedicin til at lindre generaliserede angstsymptomer i den kinesiske befolkning. Da en række livsstilsfaktorer er involveret i patogenesen og progressionen af generaliseret angstlidelse (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), modificerer forskellige livsstilsfaktorer samtidigt, for eksempel kost, motion, stress og søvn, kan være effektive til at reducere generaliserede angstsymptomer. Nylige undersøgelser viser, at brugere af tjenester viser en stigende interesse for selvhjælpsinterventioner til almindelige psykiske lidelser på grund af deres tilgængelighed og lave omkostninger (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Ikke desto mindre er der til dato kun begrænsede selvhjælpsinterventioner, der er rettet mod livsstilsmedicin til generaliserede angstsymptomer, tilgængelige.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af en selvhjælps-smartphone-baseret livsstilsmedicinsk intervention til at reducere generaliserede angstsymptomer i den kinesiske befolkning. Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke (med telefonsupport). Omkring 50 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten smartphone-baseret livsstilsmedicin (LM-gruppe) eller ventelistekontrolgruppen (WL-gruppe) i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Deltagere i LM-gruppen vil modtage den multikomponent livsstilsmedicinske intervention via appen i 8 uger, mens WL-kontrolgruppen vil modtage interventionen efter forsøgets afslutning. De primære resultater vil være niveauet af generaliserede angstsymptomer ved vurderinger umiddelbart efter og 3 måneder efter intervention; mens de sekundære resultater vil være niveauet af depressive symptomer, søvnløshedssymptomer, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, funktionsnedsættelse, sundhedsfremmende adfærd og interventionsacceptabilitet ved vurderinger umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong
- Alder ≥ 18 år
- Har en generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score ≥ 8
- Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
- Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel involvering i psykoterapi eller nylige ændringer i medicin mod angst
- Et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) punkt 9 score > 2, hvilket indikerer et alvorligt niveau af selvmordsrisiko (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive givet)
- Selvoplysning om at have usikre helbredstilstande, for hvilke fysisk aktivitet eller en ændring i kost var kontraindiceret af læger
- Selvoplysning om en diagnose af større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet, eller som kan forstyrre overholdelse af livsstilsændringerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsmedicingruppe
Livsstilsmedicin smartphone-app Livsstilsmedicin-appen indeholder otte ugentlige moduler, der dækker sund kost, motion, stresshåndtering, søvnhåndtering, livsstilspsykoedukation og målsætning.
|
En smartphone-leveret applikation med en række livsstilsmedicinske komponenter, herunder livsstil psykoedukation, fysisk aktivitet, kostanbefalinger, stresshåndtering, søvnhåndtering og motivations- og målsætningsteknikker.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen får adgang til livsstilsmedicin-appen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
GAD-7 er en skala med syv punkter til vurdering af niveauet af generaliseret angst i de seneste to uger.
Det omfatter spørgsmål relateret til følelser af angst og bekymring i dagligdagen.
Denne fire-punkts Likert-skala er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt), og cut-off-score på summen af hvert element vil være standarden til at differentiere angstniveauet (5, 10, 15 svarer til henholdsvis mild, moderat og svær)
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
PHQ-9 er en ni-elementskala til vurdering af niveauet af depressive symptomer i de seneste to uger.
Denne fire-punkts Likert-skala er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og cut-off-scorerne på summen af hvert emne vil være standarden til at differentiere det depressive niveau (5, 10, 15, 20 svarer til henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær)
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
ISI er en skala med syv punkter til måling af sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Denne fem-punkts Likert-skala er vurderet fra 0 til 4 for hvert emne, og en højere samlet score angiver den mere alvorlige af søvnløshedstilstanden (8, 15, 22 svarer til henholdsvis subtærskelsøvnløshed, moderat klinisk søvnløshed og svær klinisk søvnløshed).
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
SF-6D er et enkelt indeks- og præferencebaseret spørgeskema til måling af individets livskvalitet inden for følgende seks domæner, herunder fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
HPLP-II er et spørgeskema med 52 punkter til måling af den nuværende livsstil eller personlige vaner med seks underskaladomæner, herunder sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
Opgørelsen bruger en fire-punkts Likert-skala, fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt), til at evaluere hyppigheden af emner, der stilles til deltagerne.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
SDS er en tre-element, selvrapporteret 10-punkts visuel analog skala til måling af ens sværhedsgrad af funktionsnedsættelse på tre dimensioner, herunder arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
|
CEQ er en selvrapporteret 6-element opgørelse til vurdering af ens holdning til troværdigheden og forventningen til interventionsindholdet.
|
Baseline og umiddelbar post-intervention
|
|
Ændring i spørgeskemaet til behandlingsaccept (TAQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbar post-intervention
|
TAQ er et selvrapporteret spørgeskema med seks punkter, der vurderes efter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og det har til formål at evaluere klienternes holdning til behandlingssessionerne ud fra seks domæner, herunder accept, etik, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutens viden og terapeutens troværdighed.
|
Baseline og umiddelbar post-intervention
|
|
Ændring i International Physical Activities Questionnaire-kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
IPAQ-C er et spørgeskema med 5 punkter, der måler mængden af siddetid, gangtid og moderat og kraftig træning i løbet af de sidste 7 dage.
Forskellige træningstyper er kategoriseret og vurderet som forskellige metaboliske ækvivalente opgaver, mens en højere score af summen af samlede elementer repræsenterer et højere intenst aktivitetsniveau.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .