Selbsthilfe-Lifestyle-Medizin bei generalisierten Angstsymptomen
Smartphone-gestützte Lifestyle-Medizin-Intervention bei generalisierten Angstsymptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die Auswirkungen der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin zur Linderung allgemeiner Angstsymptome in der chinesischen Bevölkerung untersucht. Da eine Reihe von Lebensstilfaktoren an der Pathogenese und dem Fortschreiten der generalisierten Angststörung beteiligt sind (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), ist die gleichzeitige Änderung verschiedener Lebensstilfaktoren, zum Beispiel Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf können wirksam sein, um allgemeine Angstsymptome zu reduzieren. Aktuelle Studien zeigen, dass Servicenutzer aufgrund ihrer Zugänglichkeit und geringen Kosten ein zunehmendes Interesse an Selbsthilfeinterventionen bei häufigen psychischen Störungen zeigen (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Dennoch stehen bisher nur begrenzte Selbsthilfeinterventionen zur Verfügung, die auf Lifestyle-Medizin bei generalisierten Angstsymptomen abzielen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer Selbsthilfe-Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin-Intervention zur Reduzierung generalisierter Angstsymptome in der chinesischen Bevölkerung. Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einverständniserklärung ausfüllen (mit telefonischer Unterstützung). Etwa 50 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin (LM-Gruppe) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-Gruppe) zugeordnet. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Zahlenliste durchgeführt. Teilnehmer der LM-Gruppe erhalten die mehrkomponentige Lifestyle-Medizin-Intervention 8 Wochen lang über die App, während die WL-Kontrollgruppe die Intervention nach Abschluss der Studie erhält. Die primären Ergebnisse werden das Ausmaß der generalisierten Angstsymptome bei unmittelbaren und dreimonatigen Beurteilungen nach der Intervention sein; während die sekundären Ergebnisse das Ausmaß der depressiven Symptome, Schlaflosigkeitssymptome, körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigung, gesundheitsförderndes Verhalten und Interventionsakzeptanz bei unmittelbaren und dreimonatigen Beurteilungen nach der Intervention sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-Mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sie haben einen Wert von ≥ 8 für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
- Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch tippen
- Sie verfügen über ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an Psychotherapie oder kürzliche Änderungen der Medikamente gegen Angstzustände
- Ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mit Punkt 9-Punktzahl > 2, was auf ein ernstes Suizidrisiko hinweist (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt)
- Selbstauskunft über unsichere Gesundheitszustände, aufgrund derer körperliche Aktivität oder eine Ernährungsumstellung von Ärzten kontraindiziert wurden
- Selbstauskunft einer Diagnose schwerwiegender psychiatrischer, medizinischer oder neurokognitiver Störungen, die eine Teilnahme ungeeignet machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lifestyle-Medizin-Gruppe
Lifestyle-Medizin-Smartphone-App Die Lifestyle-Medizin-App enthält acht wöchentliche Module, die sich mit gesunder Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung, Schlafmanagement, Lifestyle-Psychoedukation und Zielsetzung befassen.
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Eine über ein Smartphone bereitgestellte Anwendung mit einer Reihe von Lifestyle-Medizin-Komponenten, darunter Lifestyle-Psychoedukation, körperliche Aktivität, Ernährungsempfehlungen, Stressmanagement, Schlafmanagement sowie Motivations- und Zielsetzungstechniken.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie Zugang zur Lifestyle-Medizin-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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GAD-7 ist eine siebenstufige Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der allgemeinen Angst in den letzten zwei Wochen.
Es umfasst Fragen im Zusammenhang mit Ängsten und Sorgen im täglichen Leben.
Diese vierstufige Likert-Skala wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast alltäglich) bewertet, und der Grenzwert für die Summe der einzelnen Elemente ist der Standard zur Differenzierung des Angstniveaus (entspricht 5, 10, 15). leicht, mittelschwer und schwer)
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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PHQ-9 ist eine neunstufige Skala zur Beurteilung des Ausmaßes depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Diese Vier-Punkte-Likert-Skala wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, und die Cut-Off-Werte für die Summe der einzelnen Punkte sind der Standard zur Differenzierung des depressiven Grades (5, 10, 15, 20 entsprechen leicht, mittelschwer, mittelschwer bzw. schwer)
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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ISI ist eine siebenstufige Skala zur Messung der Schwere einer Schlafstörung.
Diese Fünf-Punkte-Likert-Skala wird für jedes Element mit 0 bis 4 bewertet, und eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt an, dass die Schlaflosigkeit schwerwiegender ist (8, 15, 22 entsprechen Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, mittelschwerer klinischer Schlaflosigkeit bzw. schwerer klinischer Schlaflosigkeit).
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung in der Kurzform (sechsdimensional) Gesundheitsumfrage (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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SF-6D ist ein einzelner Index und ein präferenzbasierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität des Einzelnen in den folgenden sechs Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit und Vitalität.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP II)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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HPLP-II ist ein 52-Punkte-Fragebogen zur Messung des aktuellen Lebensstils oder der persönlichen Gewohnheiten mit sechs Unterskalenbereichen, darunter Gesundheitsverantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressbewältigung.
Bei der Bestandsaufnahme wird eine vierstufige Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig) verwendet, um die Häufigkeit der den Teilnehmern gestellten Fragen zu bewerten.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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SDS ist eine selbstberichtete, visuelle 10-Punkte-Analogskala mit drei Elementen zur Messung des Schweregrades einer Beeinträchtigung in drei Dimensionen, einschließlich Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung im Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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CEQ ist ein selbstberichtetes 6-Punkte-Inventar zur Beurteilung der eigenen Einstellung zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Interventionsinhalte.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz (TAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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TAQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit sechs Punkten, der anhand einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird und darauf abzielt, die Einstellung der Klienten zu den Behandlungssitzungen anhand von sechs Bereichen zu bewerten, darunter Akzeptanz, Ethik, Wirksamkeit, negative Nebenwirkungen, das Wissen des Therapeuten und die Vertrauenswürdigkeit des Therapeuten.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung im International Physical Activities Questionnaire – chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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IPAQ-C ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Sitzzeit, die Gehzeit sowie mäßige und intensive körperliche Betätigung während der letzten 7 Tage misst.
Verschiedene Übungstypen werden als unterschiedliche stoffwechseläquivalente Aufgaben kategorisiert und bewertet, während eine höhere Punktzahl in der Summe der Gesamtpunkte ein höheres Aktivitätsniveau darstellt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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