Медицина образа жизни самопомощи при генерализованных тревожных симптомах
Медицинское вмешательство в области медицины образа жизни с помощью смартфона при генерализованных тревожных симптомах: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние медицины образа жизни на основе смартфонов на облегчение симптомов генерализованной тревоги у населения Китая. Поскольку в патогенез и прогрессирование генерализованного тревожного расстройства вовлечен ряд факторов образа жизни (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), одновременное изменение различных факторов образа жизни, например диеты, упражнения, стресс и сон могут быть эффективными для уменьшения симптомов генерализованной тревоги. Недавние исследования показывают, что пользователи услуг проявляют растущий интерес к вмешательствам самопомощи при распространенных психических расстройствах из-за их доступности и низкой стоимости (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). Тем не менее, на сегодняшний день доступно лишь ограниченное количество вмешательств по самопомощи, направленных на медикаментозное лечение образа жизни при генерализованных симптомах тревоги.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием по влиянию самопомощи на основе смартфона на лечение образа жизни для уменьшения симптомов генерализованной тревоги у населения Китая. Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить информированное согласие онлайн (с поддержкой по телефону). Около 50 подходящих участников будут случайным образом распределены либо в группу медицины образа жизни на основе смартфонов (группа LM), либо в контрольную группу списка ожидания (группа WL) в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться независимым оценщиком с использованием сгенерированного компьютером списка чисел. Участники группы LM получат многокомпонентное вмешательство в области медицины образа жизни через приложение в течение 8 недель, в то время как контрольная группа WL получит вмешательство после завершения испытания. Первичными результатами будут уровень симптомов генерализованной тревоги при оценке сразу и через 3 месяца после вмешательства; в то время как вторичными результатами будут уровень симптомов депрессии, симптомов бессонницы, физическая активность, качество жизни, связанное со здоровьем, функциональные нарушения, поведение, способствующее укреплению здоровья, и приемлемость вмешательства при оценке сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Номер телефона: +852 39436575
- Электронная почта: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) ≥ 8 баллов
- Способность читать по-китайски и печатать на китайском или английском языках
- Иметь мобильное устройство с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Текущее участие в психотерапии или недавние изменения в лекарствах от тревоги
- Балл по пункту 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) > 2, что указывает на серьезный уровень суицидального риска (будет предоставлена информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья)
- Раскрытие информации о небезопасных для здоровья состояниях, при которых физическая активность или изменение диеты противопоказаны врачами.
- Самостоятельное раскрытие диагноза любых серьезных психических, медицинских или нейрокогнитивных расстройств, которые делают участие неприемлемым или могут помешать соблюдению модификаций образа жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медицины образа жизни
Приложение для смартфона «Медицина образа жизни» Приложение «Медицина образа жизни» содержит восемь еженедельных модулей, которые охватывают здоровое питание, физические упражнения, управление стрессом, управление сном, психологическое обучение образу жизни и постановку целей.
|
Приложение для смартфона с рядом компонентов медицины образа жизни, включая психологическое обучение образу жизни, физическую активность, диетические рекомендации, управление стрессом, управление сном, а также методы мотивации и постановки целей.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания получит доступ к приложению «Медицина образа жизни» в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
GAD-7 представляет собой шкалу из семи пунктов для оценки уровня генерализованной тревожности за последние две недели.
Он включает вопросы, связанные с чувством беспокойства и беспокойства в повседневной жизни.
Эта четырехбалльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день), а предельный балл по сумме каждого пункта будет стандартом для дифференциации уровня тревожности (5, 10, 15 соответствуют легкая, средняя и тяжелая соответственно)
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
PHQ-9 представляет собой шкалу из девяти пунктов для оценки уровня депрессивных симптомов за последние две недели.
Эта четырехбалльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), а предельные баллы по сумме каждого пункта будут стандартом для дифференциации уровня депрессии (5, 10, 15, 20 соответствуют легкой, средней, средней и тяжелой степени тяжести соответственно)
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
ISI — это шкала из семи пунктов для измерения тяжести нарушения сна.
Эта пятибалльная шкала Лайкерта оценивается от 0 до 4 для каждого пункта, а более высокий общий балл указывает на более тяжелое состояние бессонницы (8, 15, 22 соответствуют подпороговой бессоннице, умеренной клинической бессоннице и тяжелой клинической бессоннице соответственно).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
SF-6D представляет собой единый индекс и опросник на основе предпочтений для измерения качества жизни человека в следующих шести областях, включая физическое функционирование, ролевое ограничение, социальное функционирование, телесную боль, психическое здоровье и жизненную силу.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение профиля здорового образа жизни (HPLP II)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
HPLP-II представляет собой анкету из 52 пунктов для измерения нынешнего образа жизни или личных привычек с шестью подшкалами, включая ответственность за здоровье, физическую активность, питание, духовный рост, межличностные отношения и управление стрессом.
В инвентаризации используется четырехбалльная шкала Лайкерта, от 1 (никогда) до 4 (регулярно), для оценки частоты вопросов, задаваемых участникам.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
SDS представляет собой 10-балльную визуальную аналоговую шкалу, состоящую из трех пунктов и предназначенную для измерения степени тяжести нарушений по трем параметрам, включая работу/учебу, социальную жизнь и семейную жизнь.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
CEQ представляет собой опросник из 6 пунктов, составленный самостоятельно, для оценки своего отношения к достоверности и ожидаемости содержания вмешательства.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменения в вопроснике приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
TAQ представляет собой опросник из шести пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7 и направлен на оценку отношения клиентов к лечебным сеансам по шести областям, включая приемлемость, этичность, эффективность, негативные побочные эффекты, знания терапевта и надежность терапевта.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменения в Международной анкете по физической активности – китайская версия (IPAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
IPAQ-C представляет собой опросник из 5 пунктов, который измеряет время сидения, время ходьбы, а также умеренные и интенсивные физические нагрузки в течение последних 7 дней.
Различные типы упражнений классифицируются и оцениваются как различные метаболические эквивалентные задачи, в то время как более высокий балл по сумме всех элементов представляет более высокий уровень интенсивности активности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .