Medicina de estilo de vida de autoayuda para los síntomas de ansiedad generalizada
Intervención de medicina del estilo de vida administrada por teléfono inteligente para los síntomas de ansiedad generalizada: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio examinará los efectos de la medicina del estilo de vida basada en teléfonos inteligentes para aliviar los síntomas de ansiedad generalizada en la población china. Dado que una variedad de factores del estilo de vida están involucrados en la patogenia y la progresión del trastorno de ansiedad generalizada (Cox & Olatunji, 2016; Dale et al., 2014; Vøllestad et al., 2012), la modificación simultánea de diferentes factores del estilo de vida, por ejemplo, la dieta, el ejercicio, el estrés y el sueño, pueden ser efectivos para reducir los síntomas de ansiedad generalizada. Estudios recientes indican que los usuarios de los servicios muestran un interés creciente en las intervenciones de autoayuda para los trastornos mentales comunes debido a su accesibilidad y bajo costo (Marshall et al., 2021; Weisel et al., 2019). No obstante, hasta la fecha, solo están disponibles intervenciones de autoayuda limitadas que se dirigen a la medicina del estilo de vida para los síntomas de ansiedad generalizada.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de una intervención de medicina de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes de autoayuda para reducir los síntomas de ansiedad generalizada en la población china. Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deberán completar un consentimiento informado en línea (con soporte telefónico). Alrededor de 50 participantes elegibles serán asignados al azar a la medicina de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes (grupo LM) o al grupo de control de la lista de espera (grupo WL) en una proporción de 1:1. La aleatorización será realizada por un evaluador independiente utilizando una lista de números generada por computadora. Los participantes en el grupo LM recibirán la intervención de medicina de estilo de vida multicomponente a través de la aplicación durante 8 semanas, mientras que el grupo de control WL recibirá la intervención después de la finalización del ensayo. Los resultados primarios serán el nivel de síntomas de ansiedad generalizada en las evaluaciones inmediatas y 3 meses posteriores a la intervención; mientras que los resultados secundarios serán el nivel de síntomas depresivos, síntomas de insomnio, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud, deterioro funcional, comportamientos que promueven la salud y aceptabilidad de la intervención en las evaluaciones inmediata y 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Wing-Hei Wong, PhD student in Psychology
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- Edad ≥ 18 años
- Tener una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) ≥ 8
- Capaz de leer chino y escribir en chino o inglés
- Tener un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en psicoterapia o cambios recientes en la medicación para la ansiedad
- Una puntuación del ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 2, lo que indica un nivel grave de riesgo de suicidio (se proporcionará información de remisión a servicios profesionales de salud mental)
- Autorrevelación de tener condiciones de salud inseguras para las cuales los médicos contraindicaron la actividad física o un cambio en la dieta
- Autorrevelación de un diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico, médico o neurocognitivo importante que haga que la participación sea inadecuada o que pueda interferir con la adherencia a las modificaciones del estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de medicina del estilo de vida
Aplicación para teléfonos inteligentes de medicina de estilo de vida La aplicación de medicina de estilo de vida contiene ocho módulos semanales que cubren alimentación saludable, ejercicio, manejo del estrés, manejo del sueño, psicoeducación de estilo de vida y establecimiento de metas.
|
Una aplicación para teléfonos inteligentes con una serie de componentes de medicina del estilo de vida, que incluyen psicoeducativos de estilo de vida, actividad física, recomendaciones dietéticas, manejo del estrés, manejo del sueño y técnicas de motivación y establecimiento de objetivos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá acceso a la aplicación de medicina de estilo de vida al final del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
GAD-7 es una escala de siete elementos para evaluar el nivel de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas.
Comprende preguntas relacionadas con los sentimientos de ansiedad y preocupación en la vida diaria.
Esta escala Likert de cuatro puntos se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), y la puntuación de corte en la suma de cada ítem será el estándar para diferenciar el nivel de ansiedad (5, 10, 15 corresponden a leve, moderada y severa respectivamente)
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
PHQ-9 es una escala de nueve ítems para evaluar el nivel de síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Esta escala Likert de cuatro puntos se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), y las puntuaciones de corte en la suma de cada ítem serán el estándar para diferenciar el nivel depresivo (5, 10, 15, 20 corresponden a leve, moderado, moderadamente severo y severo respectivamente)
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
ISI es una escala de siete elementos para medir la gravedad de los trastornos del sueño.
Esta escala Likert de cinco puntos se califica de 0 a 4 para cada ítem, y una puntuación total más alta indica la condición de insomnio más severa (8, 15, 22 corresponden a insomnio subumbral, insomnio clínico moderado e insomnio clínico severo, respectivamente).
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
SF-6D es un cuestionario de índice único y basado en preferencias para medir la calidad de vida del individuo en los siguientes seis dominios, incluido el funcionamiento físico, la limitación de funciones, el funcionamiento social, el dolor corporal, la salud mental y la vitalidad.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud (HPLP II)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
HPLP-II es un cuestionario de 52 ítems para medir el estilo de vida actual o los hábitos personales con seis dominios de subescala, que incluyen responsabilidad por la salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
El inventario utiliza una escala Likert de cuatro puntos, de 1 (nunca) a 4 (habitualmente), para evaluar la frecuencia de preguntas a los participantes.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
SDS es una escala analógica visual de 10 puntos autoinformada de tres elementos para medir el nivel de gravedad de la discapacidad en tres dimensiones, que incluyen trabajo/escuela, vida social y vida familiar.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
|
CEQ es un inventario de 6 ítems autoinformado para evaluar la actitud de uno hacia la credibilidad y expectativa de los contenidos de la intervención.
|
Línea de base y posintervención inmediata
|
|
Cambio en el Cuestionario de Aceptación del Tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención inmediata
|
El TAQ es un cuestionario autoadministrado de seis ítems que se califica mediante una escala de Likert de siete puntos del 1 al 7 y tiene como objetivo evaluar la actitud de los clientes hacia las sesiones de tratamiento en seis dominios, que incluyen aceptabilidad, ética, efectividad, efectos secundarios negativos, el conocimiento del terapeuta y la confiabilidad del terapeuta.
|
Línea de base y posintervención inmediata
|
|
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas-versión en chino (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
IPAQ-C es un cuestionario de 5 ítems que mide la cantidad de tiempo sentado, el tiempo de caminata y el ejercicio moderado y vigoroso durante los últimos 7 días.
Los diferentes tipos de ejercicio se clasifican y clasifican como diferentes tareas metabólicas equivalentes, mientras que una puntuación más alta de la suma de los elementos totales representa un nivel de actividad más intenso.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .