Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomocowa medycyna stylu życia w leczeniu uogólnionych objawów lękowych

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Interwencja medycyny stylu życia dostarczana za pomocą smartfona w przypadku objawów lęku uogólnionego: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ medycyny stylu życia opartej na smartfonach na łagodzenie objawów lęku uogólnionego w populacji chińskiej. Ponieważ szereg czynników związanych ze stylem życia jest zaangażowanych w patogenezę i postęp zespołu lęku uogólnionego (Cox i Olatunji, 2016; Dale i in., 2014; Vøllestad i in., 2012), modyfikując jednocześnie różne czynniki związane ze stylem życia, na przykład dietę, ćwiczenia fizyczne, stres i sen mogą skutecznie zmniejszać objawy lęku uogólnionego. Ostatnie badania wskazują, że użytkownicy usług wykazują coraz większe zainteresowanie interwencjami samopomocowymi w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych ze względu na ich dostępność i niski koszt (Marshall i in., 2021; Weisel i in., 2019). Niemniej jednak do tej pory dostępne są tylko ograniczone interwencje samopomocy ukierunkowane na medycynę stylu życia w przypadku objawów lęku uogólnionego.

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną dotyczącą wpływu samopomocowej interwencji medycyny stylu życia opartej na smartfonie w celu zmniejszenia objawów lęku uogólnionego w populacji chińskiej. Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online (ze wsparciem telefonicznym). Około 50 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do medycyny stylu życia opartej na smartfonach (grupa LM) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących (grupa WL) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego oceniającego przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb. Uczestnicy z grupy LM otrzymają wieloskładnikową interwencję medycyny stylu życia za pośrednictwem aplikacji przez 8 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna WL otrzyma interwencję po zakończeniu badania. Głównymi wynikami będą poziom objawów lęku uogólnionego w ocenie natychmiastowej i 3-miesięcznej po interwencji; natomiast drugorzędnymi wynikami będą poziom objawów depresyjnych, objawów bezsenności, aktywność fizyczna, jakość życia związana ze zdrowiem, upośledzenie czynnościowe, zachowania prozdrowotne oraz akceptowalność interwencji w ocenie natychmiastowej i 3-miesięcznej po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hong Kongu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć wynik w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) ≥ 8
  • Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
  • Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub ostatnie zmiany w leczeniu lęku
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) pozycja 9 punktacja > 2, wskazująca na poważny poziom ryzyka samobójstwa (zostanie udzielona informacja o skierowaniu do profesjonalnej służby zdrowia psychicznego)
  • Samoujawnienie się, że ma niebezpieczne warunki zdrowotne, dla których aktywność fizyczna lub zmiana diety była przeciwwskazana przez lekarzy
  • Samodzielne ujawnienie diagnozy jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychiatrycznych, medycznych lub neurokognitywnych, które sprawiają, że uczestnictwo jest nieodpowiednie lub które mogą zakłócać przestrzeganie modyfikacji stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Medycyny Stylu Życia
Aplikacja medycyny stylu życia na smartfony Aplikacja medycyny stylu życia zawiera osiem cotygodniowych modułów obejmujących zdrowe odżywianie, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem, zarządzanie snem, psychoedukację stylu życia i wyznaczanie celów.
Behawioralne: Medycyna stylu życia
Aplikacja na smartfona zawierająca szereg elementów medycyny stylu życia, w tym psychoedukację stylu życia, aktywność fizyczną, zalecenia dietetyczne, radzenie sobie ze stresem, zarządzanie snem oraz techniki motywacji i wyznaczania celów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma dostęp do aplikacji medycyny stylu życia na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
GAD-7 to siedmioelementowa skala służąca do oceny poziomu lęku uogólnionego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zawiera pytania związane z uczuciami niepokoju i niepokoju w życiu codziennym. Ta czteropunktowa skala Likerta jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a punkt odcięcia sumy każdej pozycji będzie standardem do różnicowania poziomu lęku (5, 10, 15 odpowiada odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ta czteropunktowa skala Likerta jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a odcięte wyniki sumy każdej pozycji będą standardem do różnicowania poziomu depresyjnego (5, 10, 15, 20 odpowiada odpowiednio łagodnemu, umiarkowanemu, umiarkowanie ciężkiemu i ciężkiemu)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
ISI to siedmioelementowa skala służąca do pomiaru nasilenia zaburzeń snu. Ta pięciopunktowa skala Likerta jest oceniana od 0 do 4 dla każdej pozycji, a wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższy stan bezsenności (8, 15, 22 odpowiada odpowiednio bezsenności podprogowej, umiarkowanej bezsenności klinicznej i ciężkiej bezsenności klinicznej).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
SF-6D to pojedynczy indeks i kwestionariusz oparty na preferencjach do pomiaru jakości życia jednostki w następujących sześciu domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczenia roli, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, zdrowia psychicznego i witalności.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
HPLP-II to 52-punktowy kwestionariusz do pomiaru obecnego stylu życia lub nawyków osobistych z sześcioma domenami podskalowymi, w tym odpowiedzialności za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, rozwój duchowy, relacje międzyludzkie i radzenie sobie ze stresem. Inwentarz wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta, od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo), aby ocenić częstotliwość pytań zadawanych uczestnikom.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
SDS to składająca się z trzech pozycji, 10-punktowa wizualna skala analogowa, oceniana przez samych siebie, służąca do pomiaru stopnia upośledzenia w trzech wymiarach, w tym pracy/szkoły, życia społecznego i życia rodzinnego.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
CEQ jest samoopisowym kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, służącym do oceny własnego stosunku do wiarygodności i oczekiwalności treści interwencji.
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu akceptacji leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
TAQ to samoopisowy, składający się z sześciu pozycji kwestionariusz, oceniany na siedmiostopniowej skali Likerta od 1 do 7, mający na celu ocenę stosunku klientów do sesji terapeutycznych w sześciu domenach, w tym akceptowalność, etyka, skuteczność, negatywne skutki uboczne, wiedza terapeuty, wiarygodność terapeuty.
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
IPAQ-C to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy czas siedzenia, czas chodzenia oraz umiarkowane i energiczne ćwiczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Różne rodzaje ćwiczeń są kategoryzowane i oceniane jako różne metabolicznie równoważne zadania, podczas gdy wyższy wynik sumy wszystkich elementów oznacza wyższy poziom intensywności aktywności.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Medycyna stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj