Maska ventilace s paratracheálním tlakem u dětí. Paratracheální komprese k prevenci insuflace žaludku u dětí (MAVEPPIC)
Paratracheální komprese k prevenci insuflace žaludku během ventilace s pozitivním tlakem s obličejovou maskou u dětí v celkové anestezii: studie účinnosti
Použití cricoidního tlaku k prevenci žaludeční aspirace nebo regurgitace v případě „plného žaludku“ nebo nouzové situace je u dospělé populace stále kontroverzní. Navíc tento manévr u dětí již není doporučován některými evropskými pediatrickými anesteziologickými společnostmi, protože chybí důkazy o jeho ochranném účinku proti vdechnutí žaludku a jeho možných nežádoucích účincích.
Nový přístup k účinné okluzi lumen jícnu byl nedávno popsán u dospělých a prokázal svou účinnost při prevenci insuflace žaludku. Tento manévr však dosud nebyl u dětské populace hodnocen a mohl by být alternativou k prevenci gastroezofageální regurgitace a plicní aspirace u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Kontakt:
- Dina BERT, Dr
- Telefonní číslo: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 do 10 let, které využívají celkovou anestezii s intubací nebo bez ní
- indukce inhalace
- elektivní operace
- Stav ASA 1 nebo 2
- souhlas dítěte, pokud je schopno jej vyjádřit
- souhlas obou rodičů a/nebo zákonných zástupců
- sociálně pojištěné
Kritéria vyloučení:
- Dítě do 2 let nebo > 10 let
- tělesná hmotnost je přes 40 kg
- Stav ASA 3 nebo vyšší
- Pohotovostní operace nebo neplánovaná operace
- plánovaná operace ORL nebo jícnu
- Achalázie jícnu nebo anamnéza patologie GERD
- Historie operace jícnu (typ NISSEN)
- BMI indexované podle věku a pohlaví ukazující dětskou obezitu
- Předvídatelné potíže s ventilací masky
- Historie tracheostomie
- Dítě není pojištěno sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti
Komprese přilehlých cév (krční žíla a karotická tepna) v blízkosti levé paratracheální oblasti. Riziko komprese cév bude vyhodnoceno před provedením manévru. Při screeningu před zákrokem provedeme ultrazvukové měření při aplikaci manévru, abychom vyloučili riziko komprese cév, definované jako zmenšení průměru o 50 %. |
Tlak bude aplikován dvěma prsty v oblasti umístěné mezi tracheou a sternální hlavou m. sternocleidomastoideus na levé straně, aby se stlačil krční jícen. Aplikovaná síla (po změření ekvivalentní síly aplikované na přesné stupnici) bude asi 10 - 15 N. Tato síla bude přizpůsobena tělesné hmotnosti dítěte: 10 N pod 20 kg a 15 N mezi 20 kg a 40 kg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vzduchových artefaktů při přetlakové ventilaci hodnocená simultánní ultrasonografií žaludku
Časové okno: Provedeme unikátní měření artefaktu žaludečního vzduchu ultrasonografií po 2 minutách přetlakové ventilace.
|
Přítomnost antrálního a/nebo žaludečního vzduchového artefaktu popsaného v ultrasonografii.
US se bude provádět při přetlakové ventilaci maskou.
|
Provedeme unikátní měření artefaktu žaludečního vzduchu ultrasonografií po 2 minutách přetlakové ventilace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření skutečné polohy jícnu na levé straně průdušnice v místě aplikace LPPP (proveditelnost LLPP)
Časové okno: Před začátkem přetlakové ventilace po dobu 1 minuty
|
Ultrasonografie levé strany trachey provedena před přetlakovou ventilací
|
Před začátkem přetlakové ventilace po dobu 1 minuty
|
|
Bezpečnost manévru LLPP: nepřítomnost jakékoli významné komprese přilehlých cév podle měření US.
Časové okno: Před začátkem přetlakové ventilace a po dobu 1 minuty
|
Ultrasonografie levé strany trachey provedena před přetlakovou ventilací
|
Před začátkem přetlakové ventilace a po dobu 1 minuty
|
|
Vydechnutý dechový objem a maximální inspirační tlak měřené během PPV k vyhodnocení jakýchkoli potíží s ventilací maskou vyvolanou LLPP.
Časové okno: Na začátku přetlakové ventilace a během dvou minut
|
Vypršený dechový objem měřený vydechovaný průtok na anesteziologickém ventilátoru
|
Na začátku přetlakové ventilace a během dvou minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .