MASK VEntilation Avec Pression Paratrachéale Chez Les Enfants. Compression paratrachéale pour prévenir l'insufflation gastrique chez les enfants (MAVEPPIC)
Compression paratrachéale pour prévenir l'insufflation gastrique pendant la ventilation à pression positive avec masque facial chez les enfants sous anesthésie générale : une étude d'efficacité
L'utilisation de la pression cricoïdienne pour prévenir l'aspiration ou la régurgitation gastrique en cas de situation « estomac plein » ou d'urgence est encore controversée dans la population adulte. De plus cette manœuvre n'est plus recommandée chez l'enfant par certaines sociétés européennes d'anesthésie pédiatrique, faute de preuve de son effet protecteur contre l'aspiration gastrique et de ses éventuels effets indésirables.
Une nouvelle approche pour obstruer efficacement la lumière œsophagienne a été récemment décrite chez l'adulte et a montré son efficacité pour prévenir l'insufflation gastrique. Mais cette manœuvre n'a jusqu'à présent pas été évaluée dans la population pédiatrique et pourrait être une alternative pour prévenir les régurgitations gastro-oesophagiennes et l'aspiration pulmonaire chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
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Contact:
- Dina BERT, Dr
- Numéro de téléphone: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 10 ans bénéficiant d'une anesthésie générale avec ou sans intubation
- induction par inhalation
- chirurgie élective
- Statut ASA 1 ou 2
- le consentement de l'enfant s'il est capable de l'exprimer
- consentement des deux parents et/ou tuteurs légaux
- assuré social
Critère d'exclusion:
- Enfant de moins de 2 ans ou > 10 ans
- le poids corporel est supérieur à 40 kg
- Statut ASA 3 ou supérieur
- Chirurgie d'urgence ou chirurgie non programmée
- chirurgie ORL ou oesogastrique programmée
- Achalasie de l'œsophage ou antécédent de pathologie RGO
- Antécédents de chirurgie oesophagienne (type NISSEN)
- IMC indexé sur l'âge et le sexe montrant l'obésité infantile
- Difficultés prévisibles de ventilation au masque
- Histoire de la trachéotomie
- Enfant non assuré par la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enfants
Compression des vaisseaux adjacents (veine jugulaire et artère carotide), près de la région paratrachéale gauche. Le risque de compression des vaisseaux sera évalué avant d'effectuer la manœuvre. Au moment du dépistage avant l'intervention, nous effectuerons une mesure par échographie tout en appliquant la manœuvre afin d'éliminer un risque de compression des vaisseaux, défini comme une réduction du diamètre de 50%. |
Une pression sera appliquée avec deux doigts dans la zone située entre la trachée et la tête sternale du muscle sternocléidomastoïdien du côté gauche pour comprimer l'œsophage cervical. La force appliquée (après avoir mesuré la force équivalente appliquée sur une échelle de précision) sera d'environ 10 - 15 N. Cette force sera adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant : 10 N en dessous de 20 kg et 15 N entre 20 kg et 40 kg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'artefacts aériens pendant la ventilation à pression positive évaluée par échographie gastrique simultanée
Délai: Nous effectuerons une mesure unique de l'artéfact gastrique par échographie après 2 minutes de ventilation en pression positive.
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Présence d'artefact aérien antral et/ou gastrique décrit en échographie.
Des échographies seront effectuées pendant la ventilation au masque à pression positive.
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Nous effectuerons une mesure unique de l'artéfact gastrique par échographie après 2 minutes de ventilation en pression positive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La vérification de la position réelle de l'œsophage du côté gauche de la trachée à l'endroit où le LPPP sera appliqué (faisabilité du LLPP)
Délai: Avant le début de la ventilation en pression positive pendant 1 minute
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Échographie du côté gauche de la trachée réalisée avant la ventilation à pression positive
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Avant le début de la ventilation en pression positive pendant 1 minute
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La sécurité de la manœuvre LLPP : absence de toute compression significative des vaisseaux adjacents telle que mesurée par l'échographie.
Délai: Avant le début de la ventilation en pression positive et pendant 1 minute
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Échographie du côté gauche de la trachée réalisée avant la ventilation à pression positive
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Avant le début de la ventilation en pression positive et pendant 1 minute
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Le volume courant expiré et la pression inspiratoire maximale tels que mesurés pendant la VPP pour évaluer toute difficulté de ventilation au masque induite par la LLPP.
Délai: Au début de la ventilation en pression positive et pendant deux minutes
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Volume courant expiré mesuré débit expiré sur ventilateur d'anesthésie
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Au début de la ventilation en pression positive et pendant deux minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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