МАСОЧНАЯ ИВЛ при паратрахеальном давлении у детей. Паратрахеальная компрессия для предотвращения инсуффляции желудка у детей (MAVEPPIC)
Паратрахеальная компрессия для предотвращения инсуффляции желудка во время вентиляции с положительным давлением с лицевой маской у детей под общей анестезией: исследование эффективности
Использование давления перстневидного хряща для предотвращения желудочной аспирации или регургитации в случае «полного желудка» или в экстренной ситуации все еще вызывает споры у взрослого населения. Кроме того, некоторые европейские педиатрические общества анестезиологов больше не рекомендуют этот маневр у детей из-за отсутствия доказательств его защитного действия против желудочной аспирации и возможных побочных эффектов.
Новый подход к эффективной окклюзии просвета пищевода был недавно описан у взрослых и показал свою эффективность для предотвращения инсуффляции желудка. Но этот маневр до сих пор не был оценен в педиатрической популяции и может быть альтернативой для предотвращения желудочно-пищеводной регургитации и легочной аспирации у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Контакт:
- Dina BERT, Dr
- Номер телефона: 03 20 44 62 69
- Электронная почта: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 10 лет, которым показана общая анестезия с интубацией или без нее
- индукция вдоха
- плановая хирургия
- Статус ASA 1 или 2
- согласие ребенка, если он может его выразить
- согласие обоих родителей и/или законных опекунов
- социально застрахованный
Критерий исключения:
- Ребенок младше 2 лет или > 10 лет
- масса тела более 40 кг
- Статус ASA 3 или выше
- Экстренная операция или внеплановая операция
- запланированная ЛОР- или эзогастральная хирургия
- Ахалазия пищевода или патология ГЭРБ в анамнезе
- Хирургия пищевода в анамнезе (тип NISSEN)
- ИМТ, индексированный по возрасту и полу, указывает на детское ожирение
- Предсказуемые трудности с вентиляцией через маску
- История трахеостомии
- Ребенок не застрахован социальным обеспечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети
Компрессия прилежащих сосудов (яремной вены и сонной артерии) вблизи левой паратрахеальной области. Риск компрессии сосудов будет оценён перед выполнением манёвра. Во время скрининга перед вмешательством мы проведём ультразвуковое измерение при выполнении манёвра, чтобы исключить риск компрессии сосудов, определяемый как уменьшение диаметра на 50%. |
Надавливание двумя пальцами на область, расположенную между трахеей и грудинной головкой грудино-ключично-сосцевидной мышцы с левой стороны, сдавит шейный отдел пищевода. Приложенная сила (после измерения эквивалентной силы на прецизионной шкале) будет составлять около 10-15 Н. Эта сила будет адаптирована в соответствии с массой тела ребенка: 10 Н при весе менее 20 кг и 15 Н при весе от 20 до 40 кг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие воздушных артефактов во время вентиляции с положительным давлением по оценке одновременного УЗИ желудка
Временное ограничение: Мы проведем уникальное измерение артефактов воздуха в желудке с помощью ультрасонографии через 2 минуты вентиляции с положительным давлением.
|
Наличие артефакта воздуха в антральном отделе и/или желудке, описанного при УЗИ.
УЗИ будет проводиться во время искусственной вентиляции легких с положительным давлением.
|
Мы проведем уникальное измерение артефактов воздуха в желудке с помощью ультрасонографии через 2 минуты вентиляции с положительным давлением.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка фактического положения пищевода на левой стороне трахеи в месте, где будет применяться LPPP (выполнимость LLPP)
Временное ограничение: До начала искусственной вентиляции легких в течение 1 мин.
|
УЗИ левой половины трахеи перед ИВЛ с положительным давлением
|
До начала искусственной вентиляции легких в течение 1 мин.
|
|
Безопасность маневра LLPP: отсутствие какой-либо значительной компрессии соседних сосудов по данным УЗИ.
Временное ограничение: Перед началом искусственной вентиляции легких и в течение 1 мин.
|
УЗИ левой половины трахеи перед ИВЛ с положительным давлением
|
Перед началом искусственной вентиляции легких и в течение 1 мин.
|
|
Дыхательный объем на выдохе и пиковое давление вдоха, измеренные во время PPV, чтобы оценить любые трудности с вентиляцией через маску, вызванные LLPP.
Временное ограничение: В начале ИВЛ с положительным давлением и в течение двух минут
|
Дыхательный объем на выдохе, измеренный потоком выдыхаемого воздуха на аппарате ИВЛ для анестезии
|
В начале ИВЛ с положительным давлением и в течение двух минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .