WENTYLACJA MASKI Z CIŚNIENIEM PRZYTCHAWY U DZIECI. Ucisk okołotchawiczy w celu zapobiegania wdmuchiwaniu żołądka u dzieci (MAVEPPIC)
Ucisk okołotchawiczy w celu zapobiegania wdmuchiwaniu żołądka podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem z maską twarzową u dzieci w znieczuleniu ogólnym: badanie skuteczności
Stosowanie ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zapobiegania aspiracji lub cofaniu się treści żołądkowej w przypadku „pełnego żołądka” lub sytuacji nagłej nadal budzi kontrowersje w populacji dorosłych. Co więcej, ten manewr nie jest już zalecany u dzieci przez niektóre europejskie towarzystwa anestezjologiczne dla dzieci, ze względu na brak dowodów na jego działanie ochronne przed aspiracją żołądka i jego możliwymi działaniami niepożądanymi.
Nowe podejście do skutecznego zamykania światła przełyku zostało niedawno opisane u dorosłych i wykazało jego skuteczność w zapobieganiu insuflacji żołądka. Jednak ten manewr nie był jak dotąd oceniany w populacji pediatrycznej i może być alternatywą w zapobieganiu niedomykalności żołądkowo-przełykowej i aspiracji do płuc u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Kontakt:
- Dina BERT, Dr
- Numer telefonu: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 10 lat, które korzystają ze znieczulenia ogólnego z intubacją lub bez
- indukcja inhalacyjna
- planowana operacja
- Status ASA 1 lub 2
- zgodę dziecka, jeśli jest w stanie ją wyrazić
- zgoda obojga rodziców i/lub opiekunów prawnych
- ubezpieczony społecznie
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko poniżej 2 lat lub > 10 lat
- masa ciała przekracza 40 kg
- Status ASA 3 lub wyższy
- Operacja awaryjna lub nieplanowana operacja
- planowa operacja laryngologiczna lub przełykowa
- Achalazja przełyku lub historia patologii GERD
- Historia operacji przełyku (typu NISSEN)
- BMI indeksowane do wieku i płci pokazujące otyłość u dzieci
- Przewidywalne trudności z wentylacją maski
- Historia Tracheostomii
- Dziecko nieubezpieczone z ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci
Kompresja sąsiadujących naczyń (żyła szyjna i tętnica szyjna), w pobliżu lewego obszaru przytchawicznego. Ryzyko kompresji naczyń zostanie ocenione przed wykonaniem manewru. Podczas badań przesiewowych przed interwencją, wykonamy pomiar ultrasonograficzny podczas stosowania manewru, aby wyeliminować ryzyko kompresji naczyń, zdefiniowane jako redukcja średnicy o 50%. |
Ucisk zostanie zastosowany dwoma palcami w obszarze znajdującym się między tchawicą a głową mostka mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po lewej stronie w celu uciśnięcia przełyku szyjnego. Przyłożona siła (po zmierzeniu równoważnej siły przyłożonej na precyzyjnej skali) wyniesie około 10 - 15 N. Siła ta zostanie dostosowana do masy ciała dziecka: 10 N poniżej 20 kg i 15 N między 20 a 40 kg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność artefaktów powietrza podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem oceniana za pomocą jednoczesnej ultrasonografii żołądka
Ramy czasowe: Wykonamy unikalny pomiar artefaktu powietrznego żołądka za pomocą ultrasonografii po 2 minutach wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
Obecność artefaktu powietrza antralnego i/lub żołądkowego opisanego w badaniu ultrasonograficznym.
USG będzie wykonywane podczas wentylacji maską nadciśnieniową.
|
Wykonamy unikalny pomiar artefaktu powietrznego żołądka za pomocą ultrasonografii po 2 minutach wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja rzeczywistego położenia przełyku po lewej stronie tchawicy w miejscu aplikacji LPPP (wykonalność LLPP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem przez 1 minutę
|
Wykonano ultrasonografię lewej strony tchawicy przed wentylacją dodatnim ciśnieniem
|
Przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem przez 1 minutę
|
|
Bezpieczeństwo manewru LLPP: brak jakiegokolwiek znaczącego ucisku sąsiednich naczyń mierzonego w USG.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem i przez 1 minutę
|
Wykonano ultrasonografię lewej strony tchawicy przed wentylacją dodatnim ciśnieniem
|
Przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem i przez 1 minutę
|
|
Wydechowa objętość oddechowa i szczytowe ciśnienie wdechowe mierzone podczas PPV w celu oceny wszelkich trudności w wentylacji maski wywołanej przez LLPP.
Ramy czasowe: Na początku wentylacji dodatnim ciśnieniem i przez dwie minuty
|
Wydechowa objętość oddechowa mierzona przepływem wydechowym na respiratorze anestezjologicznym
|
Na początku wentylacji dodatnim ciśnieniem i przez dwie minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .