Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAsk ventilasjon med paratrachealt trykk hos barn. Para luftrørskompresjon for å forhindre gastrisk insufflasjon hos barn (MAVEPPIC)

14. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Paratrakeal kompresjon for å forhindre gastrisk insufflasjon under positivt trykkventilasjon med ansiktsmaske hos barn under generell anestesi: en effektivitetsstudie

Bruken av cricoid press for å forhindre gastrisk aspirasjon eller oppstøt i tilfelle "full mage" situasjon eller nødsituasjon er fortsatt kontroversiell i den voksne befolkningen. Dessuten er denne manøveren ikke lenger anbefalt til barn av noen europeiske pediatriske anestesiforeninger, på grunn av mangel på bevis for dens beskyttende effekt mot mageaspirasjon og mulige bivirkninger.

En ny tilnærming for effektivt å okkludere esophageal lumen har nylig blitt beskrevet hos voksne og har vist sin effektivitet for å forhindre gastrisk insufflasjon. Men denne manøveren har så langt ikke blitt evaluert i den pediatriske befolkningen og kan være et alternativ for å forhindre gastro-øsofageal oppstøt og lungeaspirasjon hos barn

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 til 10 år som har nytte av generell anestesi med eller uten intubasjon
  • inhalasjonsinduksjon
  • elektiv kirurgi
  • ASA status 1 eller 2
  • samtykke fra barnet dersom han/hun er i stand til å gi uttrykk for det
  • samtykke fra begge foreldre og/eller foresatte
  • sosialt trygdet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 2 år eller > 10 år
  • kroppsvekten er over 40 kg
  • ASA status 3 eller høyere
  • Akuttoperasjon eller ikke-planlagt operasjon
  • planlagt ØNH eller esogastrisk kirurgi
  • Achalasia i spiserøret eller historie med GERD-patologi
  • Anamnese med esophageal kirurgi (NISSEN type)
  • BMI indeksert til alder og kjønn som viser fedme hos barn
  • Forutsigbare maskeventilasjonsvansker
  • Trakeostomiens historie
  • Barn ikke trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: barn

Kompresjon av tilstøtende kar (jugularvenen og halspulsåren), nær venstre paratracheal område. Risikoen for kompresjon av fartøyene vil bli vurdert før manøveren utføres.

På screeningstidspunktet før intervensjonen vil vi utføre en ultralydmåling mens vi utførte manøveren for å eliminere risikoen for kompresjon av karene, definert som en reduksjon i diameter på 50 %.
Annen: MAVEPPIC: MASK VENtilasjon med paratrakealt trykk hos barn

Trykk vil påføres med to fingre i området mellom luftrøret og brysthodet til sternocleidomastoidmuskelen på venstre side for å komprimere cervical esophagus.

Kraften som påføres (etter å ha målt den ekvivalente kraften påført på en presisjonsskala) vil være omtrent 10 - 15 N. Denne kraften vil bli tilpasset etter barnets kroppsvekt: 10 N under 20 kg og 15 N mellom 20 kg og 40 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av luftartefakter under positivt trykkventilasjon som evaluert ved samtidig gastrisk ultrasonografi
Tidsramme: Vi vil utføre en unik måling av gastrisk luftartefakt ved ultralyd etter 2 minutter med positivt trykkventilasjon.
Tilstedeværelse av antral og/eller gastrisk luftartefakt beskrevet i ultralyd. US vil bli utført under positivt trykk maskeventilasjon.
Vi vil utføre en unik måling av gastrisk luftartefakt ved ultralyd etter 2 minutter med positivt trykkventilasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjonen av den faktiske posisjonen til spiserøret på venstre side av luftrøret på stedet der LPPP skal påføres (gjennomførbarhet av LLPP)
Tidsramme: Før begynnelsen av overtrykksventilasjon i løpet av 1 minutt
Venstre side av luftrøret ultrasonografi utført før positivt trykkventilasjon
Før begynnelsen av overtrykksventilasjon i løpet av 1 minutt
Sikkerheten til LLPP-manøveren: fravær av betydelig kompresjon av de tilstøtende fartøyene målt av US.
Tidsramme: Før begynnelsen av overtrykksventilasjon og i løpet av 1 minutt
Venstre side av luftrøret ultrasonografi utført før positivt trykkventilasjon
Før begynnelsen av overtrykksventilasjon og i løpet av 1 minutt
Utløpt tidevolum og topp inspirasjonstrykk målt under PPV for å evaluere eventuelle problemer med maskeventilasjon indusert av LLPP.
Tidsramme: Ved begynnelsen av overtrykksventilasjon og i løpet av to minutter
Utløpt tidevolum målt utåndet strømning på anestesiventilator
Ved begynnelsen av overtrykksventilasjon og i løpet av to minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020_74
  • 2021-A01535-36 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere