VENTILACIÓN CON MASCARILLA CON PRESIÓN PARATRAQUEAL EN NIÑOS. Compresión paratraqueal para prevenir la insuflación gástrica en niños (MAVEPPIC)
Compresión paratraqueal para prevenir la insuflación gástrica durante la ventilación con presión positiva con mascarilla en niños bajo anestesia general: un estudio de eficiencia
El uso de la presión cricoidea para prevenir la aspiración o regurgitación gástrica en caso de situación o emergencia de "estómago lleno" es aún controvertido en la población adulta. Además, esta maniobra ya no es recomendada en niños por algunas sociedades europeas de anestesia pediátrica, debido a la falta de evidencia de su efecto protector contra la aspiración gástrica y sus posibles efectos adversos.
Recientemente se ha descrito en adultos un nuevo abordaje para ocluir eficazmente la luz esofágica y ha demostrado su eficacia para prevenir la insuflación gástrica. Pero esta maniobra hasta el momento no ha sido evaluada en población pediátrica y podría ser una alternativa para prevenir la regurgitación gastroesofágica y la aspiración pulmonar en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
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Contacto:
- Dina BERT, Dr
- Número de teléfono: 03 20 44 62 69
- Correo electrónico: dina.bert@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 10 años que se benefician de anestesia general con o sin intubación
- inducción de inhalación
- cirugia electiva
- Estado ASA 1 o 2
- consentimiento del niño si es capaz de expresarlo
- consentimiento de ambos padres y/o tutores legales
- asegurado socialmente
Criterio de exclusión:
- Niño menor de 2 años o > 10 años
- el peso corporal supera los 40 kg
- Estado ASA 3 o superior
- Cirugía de emergencia o cirugía no programada
- cirugía otorrinolaringológica o esogástrica programada
- Acalasia del esófago o antecedentes de patología ERGE
- Historia de cirugía esofágica (tipo NISSEN)
- IMC indexado por edad y sexo mostrando obesidad infantil
- Dificultades predecibles de ventilación con mascarilla
- Historia de la traqueotomía
- Hijo no asegurado por la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hijos
Compresión de vasos adyacentes (vena yugular y arteria carótida), cerca del área paratraqueal izquierda. El riesgo de compresión de los vasos se evaluará antes de realizar la maniobra. En el momento del cribado, antes de la intervención, realizaremos una medición por ultrasonidos mientras aplicamos la maniobra para eliminar el riesgo de compresión de los vasos, definida como una reducción del diámetro del 50%. |
Se aplicará presión con dos dedos en la zona situada entre la tráquea y la cabeza esternal del músculo esternocleidomastoideo del lado izquierdo para comprimir el esófago cervical. La fuerza aplicada (después de medir la fuerza equivalente aplicada en una escala de precisión) será de unos 10 - 15 N. Esta fuerza se adaptará en función del peso corporal del niño: 10 N por debajo de 20 kg y 15 N entre 20 kg y 40 kg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de artefactos de aire durante la ventilación con presión positiva evaluada mediante ultrasonografía gástrica simultánea
Periodo de tiempo: Realizaremos una medición única del artefacto de aire gástrico mediante ultrasonografía después de 2 minutos de ventilación con presión positiva.
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Presencia de artefacto aéreo antral y/o gástrico descrito en ultrasonografía.
La ecografía se realizará durante la ventilación con mascarilla de presión positiva.
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Realizaremos una medición única del artefacto de aire gástrico mediante ultrasonografía después de 2 minutos de ventilación con presión positiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La verificación de la posición real del esófago en el lado izquierdo de la tráquea en el lugar donde se aplicará LPPP (factibilidad de LLPP)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la ventilación con presión positiva durante 1 minuto
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Ecografía del lado izquierdo de la tráquea realizada antes de la ventilación con presión positiva
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Antes del inicio de la ventilación con presión positiva durante 1 minuto
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La seguridad de la maniobra LLPP: ausencia de cualquier compresión significativa de los vasos adyacentes medida por ecografía.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la ventilación con presión positiva y durante 1 minuto
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Ecografía del lado izquierdo de la tráquea realizada antes de la ventilación con presión positiva
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Antes del inicio de la ventilación con presión positiva y durante 1 minuto
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El volumen tidal espirado y la presión inspiratoria máxima medidos durante la VPP para evaluar cualquier dificultad en la ventilación con mascarilla inducida por la LLPP.
Periodo de tiempo: Al inicio de la ventilación con presión positiva y durante dos minutos
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Volumen tidal espirado medido flujo exhalado en ventilador de anestesia
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Al inicio de la ventilación con presión positiva y durante dos minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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