VENTILAÇÃO MÁSCARA COM PRESSÃO PARATRAQUEAL EM CRIANÇAS. Compressão paratraqueal para prevenir a insuflação gástrica em crianças (MAVEPPIC)
Compressão paratraqueal para prevenir a insuflação gástrica durante a ventilação com pressão positiva com máscara facial em crianças sob anestesia geral: um estudo de eficiência
O uso da pressão cricoide para prevenir aspiração ou regurgitação gástrica em situação de "estômago cheio" ou emergência ainda é controverso na população adulta. Além disso, esta manobra não é mais recomendada em crianças por algumas sociedades européias de anestesia pediátrica, devido à falta de evidência de seu efeito protetor contra a aspiração gástrica e seus possíveis efeitos adversos.
Uma nova abordagem para ocluir efetivamente o lúmen esofágico foi recentemente descrita em adultos e mostrou sua eficácia na prevenção da insuflação gástrica. Mas essa manobra ainda não foi avaliada na população pediátrica e pode ser uma alternativa para prevenir regurgitação gastroesofágica e aspiração pulmonar em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
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Contato:
- Dina BERT, Dr
- Número de telefone: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 10 anos de idade que se beneficiam de anestesia geral com ou sem intubação
- indução de inalação
- cirurgia eletiva
- Estado ASA 1 ou 2
- consentimento da criança se ela puder expressá-lo
- consentimento de ambos os pais e/ou responsáveis legais
- seguro social
Critério de exclusão:
- Criança menor de 2 anos ou > 10 anos
- peso corporal é superior a 40 kg
- Status ASA 3 ou superior
- Cirurgia de emergência ou cirurgia não programada
- cirurgia otorrinolaringológica ou esogástrica programada
- Acalásia do esôfago ou história de patologia da DRGE
- História de cirurgia esofágica (tipo NISSEN)
- IMC indexado para idade e sexo mostrando obesidade infantil
- Dificuldades previsíveis de ventilação com máscara
- História da Traqueostomia
- Filho não segurado pela segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: filhos
Compressão de vasos adjacentes (veia jugular e artéria carótida), próximo da área paratraqueal esquerda. O risco de compressão dos vasos será avaliado antes de realizar a manobra. No momento do rastreio antes da intervenção, realizaremos uma medição por ultrassonografia enquanto aplicamos a manobra, de modo a eliminar o risco de compressão dos vasos, definida como uma redução no diâmetro de 50%. |
Será aplicada pressão com dois dedos na área localizada entre a traquéia e a cabeça esternal do músculo esternocleidomastóideo do lado esquerdo para comprimir o esôfago cervical. A força aplicada (após medir a força equivalente aplicada em uma balança de precisão) será de cerca de 10 - 15 N. Esta força será adaptada de acordo com o peso corporal da criança: 10 N abaixo de 20 kg e 15 N entre 20 kg e 40 kg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de artefatos de ar durante a ventilação com pressão positiva avaliada por ultrassonografia gástrica simultânea
Prazo: Faremos uma medição única do artefato de ar gástrico por ultrassonografia após 2 minutos de ventilação com pressão positiva.
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Presença de artefato aéreo antral e/ou gástrico descrito na ultrassonografia.
O US será realizado durante a ventilação com máscara de pressão positiva.
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Faremos uma medição única do artefato de ar gástrico por ultrassonografia após 2 minutos de ventilação com pressão positiva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A verificação da real posição do esôfago do lado esquerdo da traquéia no local onde será aplicada a LPPP (viabilidade da LLPP)
Prazo: Antes do início da ventilação com pressão positiva durante 1 minuto
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Lado esquerdo da ultrassonografia da traqueia realizada antes da ventilação com pressão positiva
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Antes do início da ventilação com pressão positiva durante 1 minuto
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A segurança da manobra LLPP: ausência de qualquer compressão significativa dos vasos adjacentes medida pela US.
Prazo: Antes do início da ventilação com pressão positiva e durante 1 minuto
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Lado esquerdo da ultrassonografia da traqueia realizada antes da ventilação com pressão positiva
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Antes do início da ventilação com pressão positiva e durante 1 minuto
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O volume corrente expirado e a pressão inspiratória de pico medidos durante a PPV para avaliar qualquer dificuldade na ventilação com máscara induzida por LLPP.
Prazo: No início da ventilação com pressão positiva e durante dois minutos
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Volume corrente expirado medido fluxo expirado no ventilador de anestesia
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No início da ventilação com pressão positiva e durante dois minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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