Naamiohengitys partrakeaalisella paineella lapsilla. Paratrakeaalikompressio mahalaukun insufflaation estämiseksi lapsilla (MAVEPPIC)
Henkitorven puristus mahan sisäänpuhalluksen estämiseksi kasvomaskin avulla tapahtuvan painehengityksen aikana yleisanestesiassa olevilla lapsilla: tehokkuustutkimus
Krikoidipaineen käyttö mahalaukun aspiraation tai regurgitaation estämiseksi "täynnä vatsa" -tilanteessa tai hätätilanteessa on edelleen kiistanalaista aikuisväestössä. Lisäksi jotkin eurooppalaiset lasten anestesiayhdistykset eivät enää suosittele tätä toimenpidettä lapsille, koska sen mahaaspiraatiota vastaan suojaavasta vaikutuksesta ja sen mahdollisista haittavaikutuksista ei ole näyttöä.
Aikuisilla on äskettäin kuvattu uusi lähestymistapa ruokatorven luumenin tehokkaaseen tukkimiseen, ja se on osoittanut tehokkuutensa mahan sisäänpuhalluksen estämisessä. Mutta tätä toimenpidettä ei ole toistaiseksi arvioitu lapsiväestössä, ja se voisi olla vaihtoehto ruoansulatuskanavan regurgitaation ja keuhkojen aspiraation estämiselle lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina BERT, Dr
- Puhelinnumero: 03 20 44 62 69
- Sähköposti: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–10-vuotiaat lapset, jotka hyötyvät yleisanestesiasta intubaatiolla tai ilman
- hengityksen induktio
- valinnainen leikkaus
- ASA-tila 1 tai 2
- lapsen suostumuksella, jos hän pystyy ilmaisemaan sen
- molempien vanhempien ja/tai laillisten huoltajien suostumuksella
- sosiaalisesti vakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotias tai yli 10-vuotias lapsi
- ruumiinpaino on yli 40 kg
- ASA-tila 3 tai korkeampi
- Kiireellinen leikkaus tai suunnittelematon leikkaus
- suunnitellun ENT- tai esogastrisen leikkauksen
- Ruokatorven akalasia tai GERD-patologian historia
- Ruokatorven leikkaushistoria (NISSEN-tyyppi)
- BMI indeksoitu iän ja sukupuolen mukaan, mikä osoittaa lasten liikalihavuuden
- Ennustettavat maskin tuuletusvaikeudet
- Trakeostomian historia
- Lapsi ei ole sosiaaliturvavakuutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset
Vierekkäisten verisuonten (kaulalaskimon ja kaulavaltimon) puristus, lähellä vasenta paratrakeaalista aluetta. Puristuksen riski arvioidaan ennen manööverin suorittamista. Tutkimusaikana ennen toimenpidettä suoritetaan ultraäänitutkimus, kun manööveri tehdään, jotta voidaan poistaa verisuonten puristuksen riski, joka määritellään 50 % halkaisijan pienenemiseksi. |
Paine kohdistuu kahdella sormella alueelle, joka sijaitsee henkitorven ja sternocleidomastoid-lihaksen rintalastan pään välissä vasemmalla puolella kohdunkaulan ruokatorven puristamiseksi. Käytetty voima (tarkkuusasteikolla kohdistetun ekvivalenttivoiman mittaamisen jälkeen) on noin 10 - 15 N. Tämä voima sovitetaan lapsen painon mukaan: 10 N alle 20 kg ja 15 N välillä 20 kg - 40 kg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman artefaktien esiintyminen ylipainehengityksen aikana samanaikaisella mahalaukun ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Suoritamme ainutlaatuisen mahan ilman artefaktin mittauksen ultraäänellä 2 minuutin ylipainehengityksen jälkeen.
|
Ultraäänitutkimuksessa kuvattu antrali- ja/tai mahalaukun ilma-artefaktin esiintyminen.
US suoritetaan ylipaineisen maskin ventilaation aikana.
|
Suoritamme ainutlaatuisen mahan ilman artefaktin mittauksen ultraäänellä 2 minuutin ylipainehengityksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven todellisen sijainnin tarkistaminen henkitorven vasemmalla puolella paikassa, jossa LPPP:tä käytetään (LLPP:n toteutettavuus)
Aikaikkuna: Ennen ylipainetuuletuksen alkamista 1 minuutin ajan
|
Henkitorven vasemman puolen ultraäänitutkimus suoritettiin ennen ylipaineventilaatiota
|
Ennen ylipainetuuletuksen alkamista 1 minuutin ajan
|
|
LLPP-liikkeen turvallisuus: viereisten alusten merkittävän puristuksen puuttuminen USA:n mittaamana.
Aikaikkuna: Ennen ylipainetuuletuksen alkamista ja 1 minuutin ajan
|
Henkitorven vasemman puolen ultraäänitutkimus suoritettiin ennen ylipaineventilaatiota
|
Ennen ylipainetuuletuksen alkamista ja 1 minuutin ajan
|
|
Uloshengitystilavuus ja sisäänhengityksen huippupaine mitattuna PPV:n aikana, jotta voidaan arvioida LLPP:n aiheuttamia maskin ventilaatioon liittyviä vaikeuksia.
Aikaikkuna: Ylipainehengityksen alussa ja kahden minuutin aikana
|
Uloshengitystilavuus mitattu uloshengitysvirtaus anestesiaventilaattorilla
|
Ylipainehengityksen alussa ja kahden minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .