MAsk VENtilation med paratrachealt tryk hos børn. Para tracheal kompression for at forhindre gastrisk insufflation hos børn (MAVEPPIC)
Paratracheal kompression for at forhindre gastrisk insufflation under positivt trykventilation med ansigtsmaske hos børn under generel anæstesi: en effektivitetsundersøgelse
Brugen af cricoid pres for at forhindre gastrisk aspiration eller regurgitation i tilfælde af "fuld mave" situation eller nødsituation er stadig kontroversiel i den voksne befolkning. Desuden anbefales denne manøvre ikke længere til børn af nogle europæiske pædiatriske anæstesiforeninger på grund af mangel på beviser for dens beskyttende virkning mod gastrisk aspiration og dens mulige bivirkninger.
En ny tilgang til effektivt at okkludere esophageal lumen er for nylig blevet beskrevet hos voksne og har vist dens effektivitet til at forhindre maveinsufflation. Men denne manøvre er hidtil ikke blevet evalueret i den pædiatriske befolkning og kan være et alternativ til at forhindre gastro-øsofageal regurgitation og pulmonal aspiration hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Kontakt:
- Dina BERT, Dr
- Telefonnummer: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 2 til 10 år, der har gavn af generel anæstesi med eller uden intubation
- inhalationsinduktion
- elektiv kirurgi
- ASA status 1 eller 2
- barnets samtykke, hvis han/hun er i stand til at give udtryk for det
- samtykke fra begge forældre og/eller værger
- socialt forsikrede
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 år eller > 10 år
- kropsvægten er over 40 kg
- ASA-status 3 eller højere
- Akutoperation eller ikke-planlagt operation
- planlagt ØNH eller esogastrisk operation
- Achalasia i spiserøret eller historie med GERD-patologi
- Anamnese med esophageal operation (NISSEN type)
- BMI indekseret til alder og køn, der viser fedme hos børn
- Forudsigelige maskeventilationsproblemer
- Trakeostomiens historie
- Barn ikke forsikret af social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn
Komprimering af tilstødende kar (vena jugularis og arteria carotis) i nærheden af det venstre paratrakeale område. Ved screenings tidspunktet før indgrebet vil vi udføre en ultralydsmåling, mens vi anvender manøvren for at eliminere en risiko for kar komprimering, defineret som en reduktion i diameter på 50%. |
Tryk vil blive påført med to fingre i området mellem luftrøret og brysthovedet af sternocleidomastoideusmusklen på venstre side for at komprimere den cervikale spiserør. Den påførte kraft (efter måling af den ækvivalente kraft påført på en præcisionsskala) vil være omkring 10 - 15 N. Denne kraft vil blive tilpasset efter barnets kropsvægt: 10 N under 20 kg og 15 N mellem 20 kg og 40 kg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af luftartefakter under positivt trykventilation som vurderet ved samtidig gastrisk ultralyd
Tidsramme: Vi vil udføre en unik måling af gastrisk luftartefakt ved ultralyd efter 2 minutters overtryksventilation.
|
Tilstedeværelse af antral og/eller gastrisk luftartefakt beskrevet i ultralyd.
US vil blive udført under positivt tryk maskeventilation.
|
Vi vil udføre en unik måling af gastrisk luftartefakt ved ultralyd efter 2 minutters overtryksventilation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af den faktiske position af spiserøret på venstre side af luftrøret på det sted, hvor LPPP vil blive påført (gennemførlighed af LLPP)
Tidsramme: Før påbegyndelse af overtryksventilation i 1 minut
|
Venstre side af luftrøret ultralyd udført før positivt trykventilation
|
Før påbegyndelse af overtryksventilation i 1 minut
|
|
Sikkerheden ved LLPP-manøvren: fravær af nogen væsentlig kompression af de tilstødende fartøjer målt ved US.
Tidsramme: Før påbegyndelse af overtryksventilation og i løbet af 1 minut
|
Venstre side af luftrøret ultralyd udført før positivt trykventilation
|
Før påbegyndelse af overtryksventilation og i løbet af 1 minut
|
|
Det udløbne tidalvolumen og det maksimale inspiratoriske tryk som målt under PPV for at evaluere eventuelle problemer med maskeventilation induceret af LLPP.
Tidsramme: Ved begyndelsen af overtryksventilation og i løbet af to minutter
|
Udløbet tidalvolumen målt udåndet flow på anæstesiventilator
|
Ved begyndelsen af overtryksventilation og i løbet af to minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .