MAskerventilatie met paratracheale druk bij kinderen. Paratracheale compressie om maaginsufficiëntie bij kinderen te voorkomen (MAVEPPIC)
Paratracheale compressie om maaginsufflatie te voorkomen tijdens positieve drukbeademing met gezichtsmasker bij kinderen onder algemene anesthesie: een efficiëntieonderzoek
Het gebruik van cricoid-druk om aspiratie of regurgitatie van de maag te voorkomen in geval van een "volle maag" -situatie of noodsituatie is nog steeds controversieel bij de volwassen bevolking. Bovendien wordt deze manoeuvre bij kinderen niet meer aanbevolen door sommige Europese pediatrische anesthesieverenigingen, vanwege een gebrek aan bewijs van het beschermende effect ervan tegen maagaspiratie en de mogelijke nadelige effecten.
Een nieuwe benadering om effectief het slokdarmlumen af te sluiten is onlangs beschreven bij volwassenen en heeft zijn doeltreffendheid aangetoond om maaginsufflatie te voorkomen. Maar deze manoeuvre is tot nu toe niet geëvalueerd in de pediatrische populatie en zou een alternatief kunnen zijn om gastro-oesofageale regurgitatie en longaspiratie bij kinderen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle Anesthésie Réanimation Pédiatrique
-
Contact:
- Dina BERT, Dr
- Telefoonnummer: 03 20 44 62 69
- E-mail: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 10 jaar die baat hebben bij algemene anesthesie met of zonder intubatie
- inademing inductie
- electieve operatie
- ASA-status 1 of 2
- toestemming van het kind als hij/zij deze kan uiten
- toestemming van beide ouders en/of wettelijke voogden
- sociaal verzekerd
Uitsluitingscriteria:
- Kind jonger dan 2 jaar of > 10 jaar
- lichaamsgewicht is meer dan 40 kg
- ASA-status 3 of hoger
- Spoedoperatie of ongeplande operatie
- geplande KNO- of slokdarmoperatie
- Achalasie van de slokdarm of geschiedenis van GORZ-pathologie
- Geschiedenis van slokdarmchirurgie (NISSEN-type)
- BMI geïndexeerd naar leeftijd en geslacht met obesitas bij kinderen
- Voorspelbare maskerventilatieproblemen
- Geschiedenis van tracheostomie
- Kind niet sociaal verzekerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen
Compressie van aangrenzende vaten (jugularis en arteria carotis), nabij het linker paratracheale gebied. Het risico op compressie van de vaten wordt beoordeeld voordat de manoeuvre wordt uitgevoerd. Tijdens de screening voorafgaand aan de interventie zullen we een echografische meting uitvoeren terwijl we de manoeuvre toepassen om een risico op compressie van de vaten uit te sluiten, gedefinieerd als een diametervermindering van 50%. |
Er wordt met twee vingers druk uitgeoefend in het gebied tussen de luchtpijp en de sternale kop van de sternocleidomastoïde spier aan de linkerkant om de cervicale slokdarm samen te drukken. De toegepaste kracht (na meting van de equivalente kracht uitgeoefend op een precisieschaal) zal ongeveer 10 - 15 N zijn. Deze kracht wordt aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind: 10 N onder 20 kg en 15 N tussen 20 kg en 40 kg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van luchtartefacten tijdens positieve drukventilatie zoals geëvalueerd door gelijktijdige echografie van de maag
Tijdsspanne: We zullen een unieke meting van maagluchtartefact uitvoeren door middel van echografie na 2 minuten positieve drukventilatie.
|
Aanwezigheid van antrale en/of maagluchtartefact beschreven in echografie.
US zal optreden tijdens beademing met een overdrukmasker.
|
We zullen een unieke meting van maagluchtartefact uitvoeren door middel van echografie na 2 minuten positieve drukventilatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verificatie van de werkelijke positie van de slokdarm aan de linkerkant van de luchtpijp op de plaats waar LPPP zal worden toegepast (haalbaarheid van LLPP)
Tijdsspanne: Voor aanvang van overdrukventilatie gedurende 1 minuut
|
Echografie van de linkerkant van de luchtpijp uitgevoerd vóór positieve drukventilatie
|
Voor aanvang van overdrukventilatie gedurende 1 minuut
|
|
De veiligheid van de LLPP-manoeuvre: afwezigheid van significante compressie van de aangrenzende schepen zoals gemeten door US.
Tijdsspanne: Voor aanvang van overdrukventilatie en gedurende 1 minuut
|
Echografie van de linkerkant van de luchtpijp uitgevoerd vóór positieve drukventilatie
|
Voor aanvang van overdrukventilatie en gedurende 1 minuut
|
|
Het uitgeademde teugvolume en de piekinademingsdruk zoals gemeten tijdens PPV om eventuele problemen met maskerbeademing geïnduceerd door LLPP te evalueren.
Tijdsspanne: Aan het begin van overdrukventilatie en gedurende twee minuten
|
Uitgeademd teugvolume gemeten uitgeademde stroom op anesthesieventilator
|
Aan het begin van overdrukventilatie en gedurende twee minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_74
- 2021-A01535-36 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .