Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care, vysoké rozlišení a 3-dimenzionální ultrasonografie

17. října 2023 aktualizováno: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Point of Care, vysoké rozlišení a 3-rozměrná ultrasonografie pro diagnostiku periimplantační ztráty kosti

Celkovým účelem této studie je vytvořit ultrazvukovou techniku, která by pomohla při orálním a zubním vyšetření měkkých a tvrdých tkání. Ultrazvuk se v současné době ve stomatologii a souvisejících ústních vyšetřeních nepoužívá a zkoumáme jeho užitečnost pro klinickou praxi. Tato studie bude zkoumat použití ultrazvukového zobrazování pro plánování a umístění zubních implantátů a také zhodnotí použití ultrazvukového zobrazování pro monitorování okrajového úbytku kostní hmoty v okolí zubních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na University of Michigan School of Dentistry, kteří jsou naplánováni na revizní operaci zubního implantátu jako standardní péči na oddělení parodontologie pro absolventy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • • Máte infekci zubního implantátu (krvácení při sondování/exsudátu a hloubce sondy nejméně 5 mm) a je nebo bude naplánována revizní operace do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo si nejste jisti svým stavem těhotenství (sama hlášena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie zubních implantátů
Subjekty plánované na revizní operaci po rozvinutí infekce po operaci implantátu
Diagnostický test: Ultrazvukové skenování
Do 90 dnů před revizní operací provede kalibrovaný vyšetřovatel implantáty ultrazvukem. Ultrazvukové zařízení bylo ověřeno pro svou použitelnost a design na lidských subjektech v naší nedávné klinické studii (Institucionální kontrolní rada University of Michigan pod číslem HUM00139630 a byla registrována v databázi National Institutes of Health U.S. National Library of Medicine pro klinické studie ( klinické studie.gov) pod následujícím identifikátorem: NCT03558282) Spojení bude dosaženo pomocí komerčně dostupného sterilizovaného gelu v USA (Sterile Aquasonic, Fairfield, NJ). US sonda bude upevněna na nastavitelném rameni připevněném k pevnému stojanu. Sonda je navigována kalibrovaným vyšetřovatelem u příslušného implantátu a poté provede celkové ±5 mm lineární meziodistální a koronálně-apikální translace, aby se vytvořily 3D příčné a příčné objemy, v daném pořadí a uloženy jako série snímků, tj. , cineloop formátu DICOM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kosti zubního implantátu
Časové okno: Do 90 dnů před zubním zákrokem
Rozdíl mezi měřením stanoveným ultrazvukem a intraoperačním měřením (snímky z optického skeneru jako nepřímá měření)
Do 90 dnů před zubním zákrokem
Tloušťka kořenové kosti zubního implantátu
Časové okno: Do 90 dnů před zubním zákrokem
Rozdíl mezi měřením stanoveným ultrazvukem a intraoperačním měřením (snímky z optického skeneru jako nepřímá měření)
Do 90 dnů před zubním zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Kripfgans, PhD, University of Michigan, Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00170906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit