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Point of Care, ecografia ad alta risoluzione e tridimensionale

17 ottobre 2023 aggiornato da: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Point of Care, ecografia ad alta risoluzione e tridimensionale per la diagnosi della perdita ossea perimplantare

Lo scopo generale di questo studio è stabilire una tecnica ad ultrasuoni per aiutare nell'esame orale e dentale dei tessuti molli e duri. Gli ultrasuoni non sono attualmente utilizzati in odontoiatria e negli esami orali associati e stiamo esplorando la sua utilità per la pratica clinica. Questo studio esaminerà l'uso dell'imaging a ultrasuoni per la pianificazione e il posizionamento di impianti dentali, nonché valuterà l'uso dell'imaging a ultrasuoni per il monitoraggio della perdita ossea marginale attorno agli impianti dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso la University of Michigan School of Dentistry che sono programmati per un intervento di revisione di impianti dentali come standard di cura nel dipartimento di parodontologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • • Presentano un'infezione dell'impianto dentale (sanguinamento al sondaggio/essudato e profondità di sondaggio di almeno 5 mm) e sono o saranno programmati per un intervento chirurgico di revisione entro 90 giorni dalla visita di screening.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Gravidanza o incertezza sul proprio stato di gravidanza (autodichiarato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia implantare dentale
Soggetti programmati per un intervento chirurgico di revisione dopo aver sviluppato un'infezione dopo un intervento chirurgico implantare
Test diagnostico: Scansione ad ultrasuoni
Entro 90 giorni prima dell'intervento di revisione, un esaminatore calibrato eseguirà la scansione ultrasonica degli impianti. Il dispositivo a ultrasuoni è stato convalidato per la sua usabilità e il design su soggetti umani nel nostro recente studio clinico (l'Institutional Review Board dell'Università del Michigan con il numero HUM00139630 ed è stato registrato presso il database della National Library of Medicine degli Stati Uniti del National Institutes of Health per gli studi clinici ( Clinicaltrials.gov) con il seguente identificatore: NCT03558282) L'accoppiamento sarà ottenuto con gel US sterilizzato disponibile in commercio (Sterile Aquasonic, Fairfield, NJ). La sonda US sarà montata su un braccio regolabile collegato a un supporto fisso. La sonda viene spostata da un esaminatore calibrato presso l'impianto di interesse e quindi eseguirà una traduzione mesio-distale e coronalo-apicale lineare totale di ±5 mm per creare rispettivamente volumi trasversali e trasversali 3D e memorizzati come serie di fotogrammi immagine, ad es. , un cineloop in formato DICOM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto dentale a livello osseo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima dell'intervento odontoiatrico
La differenza tra le misurazioni determinate dagli ultrasuoni e le misurazioni intraoperatorie (immagini dello scanner ottico come misurazioni indirette)
Entro 90 giorni prima dell'intervento odontoiatrico
Impianto dentale spessore dell'osso radicolare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima dell'intervento odontoiatrico
La differenza tra le misurazioni determinate dagli ultrasuoni e le misurazioni intraoperatorie (immagini dello scanner ottico come misurazioni indirette)
Entro 90 giorni prima dell'intervento odontoiatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Oliver Kripfgans, PhD, University of Michigan, Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00170906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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