Point-of-Care, hochauflösende und dreidimensionale Sonographie
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Point-of-Care, hochauflösende und dreidimensionale Ultraschalluntersuchung zur Diagnose von periimplantärem Knochenverlust
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer Ultraschalltechnik zur Unterstützung der oralen und zahnärztlichen Untersuchung von Weich- und Hartgeweben.
Ultraschall wird derzeit nicht in der Zahnheilkunde und den damit verbundenen mündlichen Untersuchungen eingesetzt, und wir untersuchen seine Nützlichkeit für die klinische Praxis.
In dieser Studie wird die Verwendung von Ultraschallbildgebung für die Planung und Platzierung von Zahnimplantaten untersucht sowie die Verwendung von Ultraschallbildgebung zur Überwachung des marginalen Knochenverlusts um Zahnimplantate herum bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten an der School of Dentistry der University of Michigan, bei denen eine Zahnimplantat-Revisionsoperation als Standardversorgung in der Abteilung für Graduierten-Parodontologie vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- • Sie haben eine Zahnimplantatinfektion (Blutung bei Sondierung/Exsudat und Sondierungstiefen von mindestens 5 mm) und sind oder werden innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch für eine Revisionsoperation angesetzt.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Schwangerschaft oder unsicher über ihren Schwangerschaftsstatus (Selbstauskunft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zahnimplantatchirurgie
Patienten, bei denen eine Revisionsoperation geplant ist, nachdem sie nach einer Implantatoperation eine Infektion entwickelt haben
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Innerhalb von 90 Tagen vor der Revisionsoperation wird ein kalibrierter Untersucher die Implantate mit Ultraschall scannen.
Das Ultraschallgerät wurde in unserer jüngsten klinischen Studie (das Institutional Review Board der University of Michigan unter der Nummer HUM00139630) auf seine Verwendbarkeit und sein Design am Menschen validiert und in der Datenbank der National Institutes of Health der U.S. National Library of Medicine für klinische Studien registriert ( klinische Studien.gov)
unter der folgenden Kennung: NCT03558282) Die Kopplung wird mit im Handel erhältlichem sterilisiertem US-Gel (Sterile Aquasonic, Fairfield, NJ) erreicht.
Die US-Sonde wird auf einem verstellbaren Arm montiert, der an einem festen Ständer befestigt ist.
Die Sonde wird von einem kalibrierten Untersucher am interessierenden Implantat navigiert und führt dann insgesamt ±5 mm lineare mesio-distal und koronal-apikale Translationen aus, um 3D-Querschnitts- bzw. Transversalvolumina zu erstellen und als Bildrahmenserie zu speichern, d. h. , ein Cineloop im DICOM-Format.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenniveau des Zahnimplantats
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen vor einer Zahnoperation
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Der Unterschied zwischen ultraschallbestimmten Messungen und intraoperativen Messungen (optische Scannerbilder als indirekte Messungen)
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Innerhalb von 90 Tagen vor einer Zahnoperation
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Wurzelknochendicke von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen vor einer Zahnoperation
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Der Unterschied zwischen ultraschallbestimmten Messungen und intraoperativen Messungen (optische Scannerbilder als indirekte Messungen)
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Innerhalb von 90 Tagen vor einer Zahnoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
- Hauptermittler: Oliver Kripfgans, PhD, University of Michigan, Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peri-implant mucositis and peri-implantitis: a current understanding of their diagnoses and clinical implications. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):436-43. doi: 10.1902/jop.2013.134001. No abstract available.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Chan HL, Misch K, Wang HL. Dental imaging in implant treatment planning. Implant Dent. 2010 Aug;19(4):288-98. doi: 10.1097/ID.0b013e3181e59ebd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00170906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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