- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282888
Morfologie erytrocytů pomocí průtokového zobrazování na Cytometru ImageSTREAM (ERYSTREAM)
12. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Analýza morfologie erytrocytů je klíčovým krokem ve vývojovém diagramu diagnostiky anémie.
Provádí se na nátěru periferní krve po May Grümwald Giemsa barvení.
Například v kontextu hemolytických anemií umožňuje rozpoznání naléhavých terapeutických případů, jako je krize srpkovité anémie, hemolýza vyvolaná malárií a trombotická mikroangiopatie, která je charakterizována přítomností schistocytů a opravňuje k okamžité klinické péči.
Cytologická analýza morfologie erytrocytů však vyžaduje předanalytické zásahy (roztírání stěru + barvení), jejichž kvalita určuje přesnost výsledku.
Navíc vyžaduje dobrou cytologickou odbornost a může být někdy subjektivní.
Již několik let se vyvíjejí alternativní metody hodnocení morfologie erytrocytů, založené na automatizovaných hematologických přístrojích nebo automatizované mikroskopii.
Přesto se zatím žádný z nich neosvědčil ve srovnání s cytologií, zejména v diagnostice trombotických mikroangiopatií.
Kombinací výhod průtokové cytometrie a mikroskopie se průtokové zobrazování jeví jako slibná technologie pro diagnostiku anémií: nevyžaduje žádnou předanalytickou intervenci, nevyžaduje žádné šíření a analyzuje velké množství událostí.
Navíc může být spojen s umělou inteligencí prostřednictvím generování učňovského stupně vytvořením velké obrazové databáze, která pak umožňuje rozpoznání různých morfologií červených krvinek bez lidských očí.
Cílem této studie je vybudovat databázi obsahující hlavní morfologie červených krvinek relevantní pro anémii a ověřit ji srovnáním u anemických pacientů morfologického hodnocení erytrocytů buď přímo na plné krvi průtokovým zobrazením nebo rutinně cytologickou analýzou nátěr periferní krve poté vyškoleným operátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, kterému je v rutinní laboratoři CHU Amiens proveden krevní test včetně cytologického hodnocení morfologie červených krvinek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, kterému je v rutinní laboratoři CHU Amiens proveden krevní test včetně cytologického hodnocení morfologie červených krvinek
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se postavili proti použití svých osobních údajů pro výzkumnou práci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi klasickou cytologickou analýzou erytrocytů a analýzou erytrocytů pomocí ImageStream flow imaging
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci budou pomocí průtokového zobrazení charakterizovat normální a patologické morfologie erytrocytů vytvořením banky obrazů reprezentujících hlavní abnormality červených krvinek pozorované během anémie.
Snímky budou vyšetřovatelé klasifikovat ručně, aby vytvořili morfologickou databázi umožňující učňovství prostřednictvím umělé inteligence.
Jakmile bude databáze vytvořena, vyšetřovatelé ji prospektivně ověří porovnáním klasické cytologické analýzy a zobrazení průtoku na vzorcích, u kterých bude předepsán krevní test na anémii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Srpkovitý rys
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .