- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282888
Morfologia degli eritrociti utilizzando l'imaging del flusso sul citometro ImageSTREAM (ERYSTREAM)
9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'analisi della morfologia degli eritrociti è un passaggio chiave nel diagramma di flusso diagnostico dell'anemia.
Viene eseguito su uno striscio di sangue periferico dopo la colorazione di May Grümwald Giemsa.
Nell'ambito delle anemie emolitiche, ad esempio, consente il riconoscimento di emergenze terapeutiche come la crisi di anemia falciforme, l'emolisi indotta dalla malaria e la microangiopatia trombotica, quest'ultima caratterizzata dalla presenza di schistociti e che giustifica un immediato intervento clinico.
Tuttavia, l'analisi citologica della morfologia degli eritrociti richiede interventi pre-analitici (diffusione dello striscio + colorazione), la cui qualità determina l'accuratezza del risultato.
Inoltre, richiede una buona perizia citologica e talvolta può essere soggettiva.
Per diversi anni sono stati sviluppati metodi alternativi per la valutazione della morfologia degli eritrociti, basati su macchine ematologiche automatizzate o microscopia automatizzata.
Tuttavia, nessuno di essi si è ancora dimostrato valido rispetto alla citologia, specialmente nella diagnosi delle microangiopatie trombotiche.
Combinando i vantaggi della citometria a flusso e della microscopia, l'imaging a flusso sembra essere una tecnologia promettente per la diagnosi delle anemie: non richiede alcun intervento pre-analitico, non richiede alcuna diffusione e analizza un gran numero di eventi.
Inoltre, può essere accoppiato con l'intelligenza artificiale attraverso la generazione di un apprendistato mediante la costituzione di un ampio database di immagini, che consente quindi il riconoscimento delle diverse morfologie dei globuli rossi senza occhi umani.
L'obiettivo di questo studio è quello di costruire un database contenente le principali morfologie dei globuli rossi rilevanti nell'anemia e di validarlo attraverso un confronto in pazienti anemici della valutazione morfologica degli eritrociti sia direttamente su sangue intero mediante imaging di flusso o di routine mediante analisi citologica di striscio di sangue periferico dopo da un operatore addestrato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Loïc Garçon, Pr
- Numero di telefono: 03.22.08.70.00
- Email: Garcon.Loic@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Baptiste Demey, Pharm D
- Numero di telefono: 03 22 08 70 65
- Email: demey.baptiste@chu-amiens.fr
-
Investigatore principale:
- Mohamed MENOUAR, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente per il quale viene eseguito un esame del sangue che include una valutazione citologica della morfologia dei globuli rossi nel laboratorio di routine del CHU Amiens
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente per il quale viene eseguito un esame del sangue che include una valutazione citologica della morfologia dei globuli rossi nel laboratorio di routine del CHU Amiens
Criteri di esclusione:
- pazienti che si sono opposti all'utilizzo dei propri dati personali per attività di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concordanza tra l'analisi citologica classica degli eritrociti e l'analisi degli eritrociti di imaging del flusso ImageStream
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori caratterizzeranno mediante imaging di flusso le morfologie eritrocitarie normali e patologiche creando una banca di immagini rappresentative delle principali anomalie dei globuli rossi osservate durante le anemie.
Le immagini saranno classificate manualmente dagli investigatori al fine di creare un database morfologico che consenta l'apprendistato tramite l'intelligenza artificiale.
Una volta creato il database, i ricercatori lo convalideranno prospetticamente mediante confronto tra analisi citologica classica e imaging di flusso su campioni per i quali verrà prescritto un esame del sangue per l'anemia.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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