- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282888
Erythrozyten-Morphologie mit Flow Imaging auf einem ImageSTREAM-Zytometer (ERYSTREAM)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Analyse der Erythrozyten-Morphologie ist ein wichtiger Schritt im Diagnose-Flussdiagramm der Anämie.
Sie wird an einem peripheren Blutausstrich nach May-Grümwald-Giemsa-Färbung durchgeführt.
Im Zusammenhang mit hämolytischen Anämien ermöglicht es zum Beispiel das Erkennen von therapeutischen Notfällen wie Sichelzellenkrise, Malaria-induzierter Hämolyse und thrombotischer Mikroangiopathie, wobei letztere durch das Vorhandensein von Schistozyten gekennzeichnet ist und eine sofortige klinische Versorgung rechtfertigt.
Die zytologische Analyse der Erythrozytenmorphologie erfordert jedoch präanalytische Eingriffe (Ausstrich + Färbung), deren Qualität die Genauigkeit des Ergebnisses bestimmt.
Darüber hinaus erfordert es eine gute zytologische Expertise und kann manchmal subjektiv sein.
Seit mehreren Jahren werden alternative Methoden zur Bewertung der Erythrozytenmorphologie entwickelt, die auf automatisierten Hämatologiemaschinen oder automatisierter Mikroskopie basieren.
Dennoch hat sich bisher keine von ihnen im Vergleich zur Zytologie, insbesondere in der Diagnostik thrombotischer Mikroangiopathien, bewährt.
Durch die Kombination der Vorteile von Durchflusszytometrie und Mikroskopie scheint Flow Imaging eine vielversprechende Technologie für die Diagnose von Anämien zu sein: Sie erfordert keinen präanalytischen Eingriff, erfordert keine Ausbreitung und analysiert eine große Anzahl von Ereignissen.
Darüber hinaus kann es über die Generierung einer Lehre durch den Aufbau einer großen Bilddatenbank mit künstlicher Intelligenz gekoppelt werden, was dann die Erkennung der unterschiedlichen Morphologien der roten Blutkörperchen ohne menschliche Augen ermöglicht.
Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank aufzubauen, die die wichtigsten Morphologien der roten Blutkörperchen enthält, die für Anämie relevant sind, und sie durch einen Vergleich der morphologischen Beurteilung der Erythrozyten bei anämischen Patienten zu validieren, entweder direkt am Vollblut durch Flussbildgebung oder routinemäßig durch zytologische Analyse von peripherer Blutabstrich durch einen geschulten Bediener.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Loïc Garçon, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.70.00
- E-Mail: Garcon.Loic@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Baptiste Demey, Pharm D
- Telefonnummer: 03 22 08 70 65
- E-Mail: demey.baptiste@chu-amiens.fr
-
Hauptermittler:
- Mohamed MENOUAR, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, bei dem im Routinelabor der CHU Amiens ein Bluttest einschließlich einer zytologischen Bewertung der Erythrozytenmorphologie durchgeführt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem im Routinelabor der CHU Amiens ein Bluttest einschließlich einer zytologischen Bewertung der Erythrozytenmorphologie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Nutzung ihrer personenbezogenen Daten für Forschungszwecke widersprochen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen klassischer zytologischer Erythrozytenanalyse und ImageStream Flow Imaging Erythrozytenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler werden die normalen und pathologischen Erythrozyten-Morphologien durch Flussbildgebung charakterisieren, indem sie eine Bank von Bildern erstellen, die für die während Anämien beobachteten Hauptanomalien der roten Blutkörperchen repräsentativ sind.
Die Bilder werden von den Ermittlern manuell klassifiziert, um eine morphologische Datenbank zu erstellen, die eine Ausbildung mittels künstlicher Intelligenz ermöglicht.
Sobald die Datenbank erstellt ist, werden die Forscher sie prospektiv durch Vergleich zwischen klassischer zytologischer Analyse und Flussbildgebung an Proben validieren, für die ein Bluttest auf Anämie vorgeschrieben wird.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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