- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282888
Erytrocyttmorfologi ved bruk av strømningsavbildning på ImageSTREAM-cytometer (ERYSTREAM)
12. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Erytrocyttmorfologianalyse er et nøkkeltrinn i flytskjemaet for diagnose av anemi.
Det utføres på et perifert blodutstryk etter May Grümwald Giemsa-farging.
I sammenheng med hemolytiske anemier, for eksempel, tillater den gjenkjennelse av terapeutiske nødsituasjoner som sigdcellesykdomskrise, malariaindusert hemolyse og trombotisk mikroangiopati, sistnevnte er preget av tilstedeværelsen av schistocytter og rettferdiggjør en umiddelbar klinisk behandling.
Cytologisk analyse av erytrocyttmorfologi krever imidlertid pre-analytiske inngrep (utstrykningsspredning + farging), hvis kvalitet bestemmer nøyaktigheten av resultatet.
Dessuten krever det en god cytologisk ekspertise og kan noen ganger være subjektiv.
I flere år er det utviklet alternative metoder for erytrocyttmorfologivurdering, basert på automatiserte hematologimaskiner eller automatisert mikroskopi.
Ikke desto mindre har ingen av dem ennå vist seg i sammenligning med cytologi, spesielt ved diagnostisering av trombotiske mikroangiopatier.
Ved å kombinere fordelene med flowcytometri og mikroskopi, ser strømningsavbildning ut til å være en lovende teknologi for diagnostisering av anemier: den krever ingen pre-analytisk intervensjon, krever ingen spredning og analyserer et stort antall hendelser.
Dessuten kan det kombineres med kunstig intelligens via generering av en læreplass ved å opprette en stor bildedatabase, som deretter gjør det mulig å gjenkjenne de forskjellige morfologiene for røde blodlegemer uten menneskelige øyne.
Målet med denne studien er å bygge en database som inneholder de viktigste røde blodcellemorfologiene som er relevante ved anemi, og å validere den gjennom en sammenligning i anemiske pasienter av erytrocyttmorfologisk vurdering enten direkte på fullblod ved strømningsavbildning eller rutinemessig ved cytologisk analyse av utstryk av perifert blod etter av en opplært operatør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient for hvem en blodprøve inkludert en cytologisk evaluering av RBC-morfologi utføres i rutinelaboratoriet til CHU Amiens
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient for hvem en blodprøve inkludert en cytologisk evaluering av RBC-morfologi utføres i rutinelaboratoriet til CHU Amiens
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har motsatt seg bruk av deres personopplysninger til forskningsarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom klassisk cytologisk erytrocyttanalyse og ImageStream flow imaging erytrocyttanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil karakterisere ved strømningsavbildning de normale og patologiske erytrocyttmorfologiene ved å lage en bildebank som er representativ for de viktigste avvikene i røde blodlegemer observert under anemier.
Bildene vil bli klassifisert manuelt av etterforskerne for å lage en morfologisk database som tillater lærling via kunstig intelligens.
Når databasen er opprettet, vil etterforskerne validere den prospektivt ved sammenligning mellom klassisk cytologisk analyse og strømningsavbildning på prøver som vil bli foreskrevet en blodprøve for anemi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sigdcelletrekk
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .