- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282888
ERYtrocytenmorfologie met behulp van Flow Imaging op ImageSTREAM Cytometer (ERYSTREAM)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Erytrocytmorfologieanalyse is een belangrijke stap in het diagnosestroomschema van bloedarmoede.
Het wordt uitgevoerd op een perifeer bloeduitstrijkje na May Grümwald Giemsa-kleuring.
In de context van hemolytische anemie maakt het bijvoorbeeld de herkenning mogelijk van therapeutische noodsituaties zoals sikkelcelziektecrisis, door malaria geïnduceerde hemolyse en trombotische microangiopathie, waarbij de laatste wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van schistocyten en een onmiddellijke klinische zorg rechtvaardigt.
Cytologische analyse van de morfologie van erytrocyten vereist echter pre-analytische interventies (uitstrijkje + kleuring), waarvan de kwaliteit de nauwkeurigheid van het resultaat bepaalt.
Bovendien vereist het een goede cytologische expertise en kan het soms subjectief zijn.
Sinds enkele jaren zijn er alternatieve methoden ontwikkeld voor de evaluatie van de morfologie van erytrocyten, gebaseerd op geautomatiseerde hematologiemachines of geautomatiseerde microscopie.
Niettemin heeft geen van hen zich tot nu toe bewezen in vergelijking met cytologie, vooral niet bij de diagnose van trombotische microangiopathieën.
Door de voordelen van flowcytometrie en microscopie te combineren, lijkt flow imaging een veelbelovende technologie voor de diagnose van anemie: het vereist geen pre-analytische interventie, vereist geen verspreiding en analyseert een groot aantal gebeurtenissen.
Bovendien kan het worden gekoppeld aan kunstmatige intelligentie via het genereren van een leerlingwezen door de samenstelling van een grote beelddatabank, die vervolgens de herkenning van de verschillende morfologieën van rode bloedcellen mogelijk maakt zonder menselijke ogen.
Het doel van deze studie is om een database op te bouwen met de belangrijkste morfologieën van rode bloedcellen die relevant zijn bij anemie, en om deze te valideren door een vergelijking bij anemische patiënten van erytrocytenmorfologische beoordeling, hetzij rechtstreeks op volbloed door middel van flow-beeldvorming, hetzij routinematig door cytologische analyse van bloed. uitstrijkje van perifeer bloed door een getrainde operator.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Loïc Garçon, Pr
- Telefoonnummer: 03.22.08.70.00
- E-mail: Garcon.Loic@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Baptiste Demey, Pharm D
- Telefoonnummer: 03 22 08 70 65
- E-mail: demey.baptiste@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed MENOUAR, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt bij wie een bloedonderzoek met inbegrip van een cytologische evaluatie van de RBC-morfologie wordt uitgevoerd in het routinelaboratorium van het CHU Amiens
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt bij wie een bloedonderzoek met inbegrip van een cytologische evaluatie van de RBC-morfologie wordt uitgevoerd in het routinelaboratorium van het CHU Amiens
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zich hebben verzet tegen het gebruik van hun persoonsgegevens voor onderzoekswerk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen klassieke cytologische erytrocytenanalyse en ImageStream flow imaging erytrocytenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de normale en pathologische morfologieën van erytrocyten karakteriseren door middel van flow-imaging door een reeks beelden te creëren die representatief zijn voor de belangrijkste afwijkingen in de rode bloedcellen die worden waargenomen tijdens bloedarmoede.
De beelden zullen handmatig door de onderzoekers worden geclassificeerd om een morfologische database te creëren die leerwerk via kunstmatige intelligentie mogelijk maakt.
Zodra de database is gemaakt, zullen de onderzoekers deze prospectief valideren door vergelijking tussen klassieke cytologische analyse en flow-beeldvorming op monsters waarvoor een bloedtest zal worden voorgeschreven voor bloedarmoede.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend