- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282888
Morfología de los eritrocitos utilizando imágenes de flujo en el citómetro ImageSTREAM (ERYSTREAM)
12 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El análisis de la morfología de los eritrocitos es un paso clave en el diagrama de flujo del diagnóstico de la anemia.
Se realiza en un frotis de sangre periférica después de la tinción de May Grümwald Giemsa.
En el contexto de las anemias hemolíticas, por ejemplo, permite reconocer emergencias terapéuticas como crisis de anemia falciforme, hemólisis inducida por malaria y microangiopatía trombótica, esta última caracterizada por la presencia de esquistocitos y justificando una atención clínica inmediata.
Sin embargo, el análisis citológico de la morfología de los eritrocitos requiere intervenciones preanalíticas (frotis + tinción), cuya calidad determina la precisión del resultado.
Además, requiere una buena experiencia citológica y, en ocasiones, puede ser subjetivo.
Desde hace varios años, se han desarrollado métodos alternativos para la evaluación de la morfología de los eritrocitos, basados en máquinas de hematología automatizadas o microscopía automatizada.
Sin embargo, ninguno de ellos se ha probado aún en comparación con la citología, especialmente en el diagnóstico de microangiopatías trombóticas.
Al combinar las ventajas de la citometría de flujo y la microscopía, la imagen de flujo parece ser una tecnología prometedora para el diagnóstico de anemias: no requiere ninguna intervención preanalítica, no requiere difusión y analiza una gran cantidad de eventos.
Además, puede combinarse con inteligencia artificial a través de la generación de un aprendizaje mediante la constitución de una gran base de datos de imágenes, que luego permite el reconocimiento de las diferentes morfologías de glóbulos rojos sin ojos humanos.
El objetivo de este estudio es construir una base de datos que contenga las principales morfologías de glóbulos rojos relevantes en la anemia, y validarla a través de una comparación en pacientes anémicos de la evaluación morfológica de los eritrocitos, ya sea directamente en sangre completa mediante imágenes de flujo o de forma rutinaria mediante análisis citológico de frotis de sangre periférica después por un operador capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente para el que se realice un análisis de sangre que incluya una evaluación citológica de la morfología de los glóbulos rojos en el laboratorio de rutina de CHU Amiens
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente para el que se realice un análisis de sangre que incluya una evaluación citológica de la morfología de los glóbulos rojos en el laboratorio de rutina de CHU Amiens
Criterio de exclusión:
- pacientes que se han opuesto al uso de sus datos personales para trabajos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el análisis citológico clásico de eritrocitos y el análisis de eritrocitos con imágenes de flujo ImageStream
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores caracterizarán mediante imágenes de flujo las morfologías normales y patológicas de los eritrocitos mediante la creación de un banco de imágenes representativas de las principales anomalías de los glóbulos rojos observadas durante las anemias.
Las imágenes serán clasificadas manualmente por los investigadores para crear una base de datos morfológica que permita el aprendizaje a través de la inteligencia artificial.
Una vez que se haya creado la base de datos, los investigadores la validarán prospectivamente mediante la comparación entre el análisis citológico clásico y las imágenes de flujo en muestras para las que se prescribirá un análisis de sangre para la anemia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- El rasgo de células falciformes
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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