Prospektivní kohortová studie o průběhu a účinnosti antibiotik po dvoustupňové revizi v PJI. (PACER-PJI)
9. března 2022 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Vliv kurzu antibiotické léčby na klinický výsledek po dvoustupňové revizi protetické kloubní infekce: Prospektivní kohortová studie.
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení před revizní operací fáze II.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Po revizi druhého stupně podle symptomů a výsledků vyšetření ošetřující lékař nasadil rozumné schéma antibiotické léčby (včetně intravenózní a perorální medikace).
Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas.
Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení v časových bodech 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení antibiotické léčby po revizi fáze II.
Míra kontroly infekce u pacientů byla hodnocena sledováním minimálně 2 roky po operaci, aby byl analyzován efekt antibiotické léčby po dvoustupňové revizi infekce periprotetického kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PJI byla provedena podle kritérií MSIS
- Po implantaci spaceru a úplné léčbě antibiotiky (alespoň 6 týdnů) bylo u pacienta klinicky zjištěno, že má infekci pod kontrolou a podstoupil sekundární revizi kloubu.
- Věk ≥18 let
- Pacient se studie zúčastnil dobrovolně a byl fyzicky i psychicky tolerantní k léčebnému procesu a různým testům studie. Podepsal formulář informovaného souhlasu a prošel testem všech nemocničních etických komisí účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- Následná data nebyla k dispozici;
- Zkoušející usoudil, že pacient již nesplňuje kritéria studie kvůli problémům s compliance.
Čas náboru：2021.10 -31.10.2023 Intervenční skupina：Žádná Velikost vzorku：500 Popis studijní populace: Byli vybráni pacienti, kteří podstoupili sekundární replantační operaci pro protetickou kloubní infekci v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University a dalších subcentrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang
- Telefonní číslo: 86 18084768503
- E-mail: 9738006@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli vybráni pacienti, kteří podstoupili sekundární replantační operaci pro protetickou kloubní infekci v First Affiliated Hospital of Fujian Medical University a dalších subcentrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnóza PJI byla provedena podle kritérií MSIS. 2. Po implantaci spaceru a úplné léčbě antibiotiky (alespoň 6 týdnů) bylo u pacienta klinicky zjištěno, že má infekci pod kontrolou a podstoupil sekundární revizi kloubu.
3. Věk ≥18 let. 4. Pacient se dobrovolně účastnil studie a byl fyzicky a psychicky tolerantní k léčebnému procesu a různým testům studie. Podepsal formulář informovaného souhlasu a prošel testem všech nemocničních etických komisí účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Údaje o následné kontrole nejsou k dispozici. 2. Výzkumníci soudí, že pacienti již nesplňují standardy studie kvůli problémům s dodržováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance infekce
Časové okno: 31. prosince 2026
|
Počet subjektů s vyléčenou infekcí/celkový počet subjektů, které dokončily sledování
|
31. prosince 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Do šesti měsíců po dokončení zkoušky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .