Estudo de coorte prospectivo sobre curso e eficácia de antibióticos após revisão em dois estágios em PJI. (PACER-PJI)
9 de março de 2022 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Efeito do Curso de Tratamento com Antibióticos no Resultado Clínico Após Revisão em Dois Estágios de Infecção de Prótese Articular: Um Estudo Prospectivo de Coorte.
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico no qual os pacientes foram avaliados por critérios de inclusão e exclusão antes da cirurgia de revisão de fase II.
Os pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo após a assinatura do formulário de consentimento informado.
Após a revisão da segunda etapa, de acordo com os sintomas do paciente e os resultados dos exames, o médico assistente utilizou um esquema de tratamento antibiótico razoável (incluindo medicação intravenosa e oral).
Todos os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Durante o período de tratamento, todos os pacientes prospectivos foram submetidos a avaliação clínica nos pontos de tempo de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento antibiótico após a revisão da fase II.
A taxa de controle da infecção dos pacientes foi avaliada pelo acompanhamento de pelo menos 2 anos após a operação, de modo a analisar o efeito do tratamento com antibióticos após a revisão em dois estágios da infecção articular periprotética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de IAP foi feito de acordo com os critérios MSIS
- Recebeu implante de espaçador e um curso completo de tratamento antibiótico (pelo menos 6 semanas), o paciente foi clinicamente determinado a ter controle da infecção e foi submetido a revisão articular secundária.
- Idade ≥18 anos
- O paciente participou voluntariamente do estudo e foi fisicamente e mentalmente tolerante ao processo de tratamento e vários testes do estudo. Ele assinou um termo de consentimento informado e passou no exame de todos os comitês de ética do hospital participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Os dados de acompanhamento não estavam disponíveis;
- O investigador julgou que o paciente não preenchia mais os critérios do estudo devido a problemas de adesão.
Tempo de recrutamento: 2021.10 -2023.10.31 Intervenções Grupo: Não Tamanho da amostra: 500 População do estudo Descrição: Foram selecionados pacientes submetidos a cirurgia de reimplante secundária para infecção de prótese articular no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian e outros subcentros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang
- Número de telefone: 86 18084768503
- E-mail: 9738006@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram selecionados pacientes submetidos à cirurgia de reimplante secundário para infecção de prótese articular no Primeiro Hospital Afiliado da Fujian Medical University e outros subcentros.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O diagnóstico de IAP foi feito de acordo com os critérios da MSIS. 2. Recebeu implante de espaçador e um curso completo de tratamento antibiótico (pelo menos 6 semanas), o paciente foi clinicamente determinado a ter controle da infecção e foi submetido a revisão articular secundária.
3. Idade ≥18 anos. 4. O paciente participou voluntariamente do estudo e foi fisicamente e mentalmente tolerante ao processo de tratamento e vários testes do estudo. Ele assinou um termo de consentimento informado e passou no exame de todos os comitês de ética do hospital participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Dados de acompanhamento não disponíveis. 2. Os pesquisadores julgam que os pacientes não atendem mais aos padrões do estudo devido a problemas de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação da infecção
Prazo: 31 de dezembro de 2026
|
Número de indivíduos com infecção eliminada/número total de indivíduos que completaram o acompanhamento
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31 de dezembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .