Étude de cohorte prospective sur l'évolution et l'efficacité des antibiotiques après une révision en deux étapes dans la PJI. (PACER-PJI)
9 mars 2022 mis à jour par: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Effet du cours de traitement antibiotique sur les résultats cliniques après la révision en deux étapes de l'infection de l'articulation prothétique : une étude de cohorte prospective.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique dans laquelle les patients ont été évalués selon des critères d'inclusion et d'exclusion avant une reprise chirurgicale de phase II.
Les patients éligibles seront inclus dans cette étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Après la deuxième étape de révision, selon les symptômes du patient et les résultats de l'examen, le médecin traitant a utilisé un schéma de traitement antibiotique raisonnable (comprenant des médicaments intraveineux et oraux).
Tous les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
Au cours de la période de traitement, tous les patients potentiels ont subi une évaluation clinique aux points temporels de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement antibiotique après la révision de phase II.
Le taux de contrôle de l'infection des patients a été évalué par un suivi d'au moins 2 ans après l'opération, afin d'analyser l'effet d'un traitement antibiotique en cure après révision en deux temps d'une infection articulaire périprothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de PJI a été posé selon les critères du MSIS
- Après avoir reçu une implantation d'espaceur et un traitement antibiotique complet (au moins 6 semaines), le patient a été cliniquement déterminé à contrôler l'infection et a subi une révision articulaire secondaire.
- Âge ≥18 ans
- Le patient a volontairement participé à l'étude et était physiquement et mentalement tolérant au processus de traitement et aux divers tests de l'étude. Il a signé un formulaire de consentement éclairé et réussi l'examen de tous les comités d'éthique hospitaliers participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les données de suivi n'étaient pas disponibles ;
- L'investigateur a jugé que le patient ne répondait plus aux critères de l'étude en raison de problèmes d'observance.
Temps de recrutement：2021.10 -2023.10.31 Groupe d'interventions：Non Taille de l'échantillon：500 Description de la population de l'étude : Les patients qui ont subi une chirurgie de réimplantation secondaire pour une infection de prothèse articulaire au premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian et dans d'autres sous-centres ont été sélectionnés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang
- Numéro de téléphone: 86 18084768503
- E-mail: 9738006@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi une chirurgie de réimplantation secondaire pour une infection de prothèse articulaire au premier hôpital affilié de l'Université médicale du Fujian et dans d'autres sous-centres ont été sélectionnés.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Un diagnostic de PJI a été posé selon les critères du MSIS. 2. A reçu l'implantation d'un espaceur et un traitement antibiotique complet (au moins 6 semaines), le patient a été cliniquement déterminé à contrôler l'infection et a subi une révision articulaire secondaire.
3. Âge ≥18 ans. 4. Le patient a volontairement participé à l'étude et était physiquement et mentalement tolérant au processus de traitement et aux divers tests de l'étude. Il a signé un formulaire de consentement éclairé et réussi l'examen de tous les comités d'éthique hospitaliers participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Données de suivi non disponibles. 2. Les chercheurs jugent que les patients ne répondent plus aux normes de l'étude en raison de problèmes d'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'élimination de l'infection
Délai: 31 décembre，2026
|
Nombre de sujets dont l'infection a été éliminée/nombre total de sujets ayant terminé le suivi
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31 décembre，2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Dans les six mois suivant la fin de l'essai
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .