Проспективное когортное исследование курса антибиотиков и их эффективности после двухэтапной ревизии при ППИ. (PACER-PJI)
9 марта 2022 г. обновлено: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Влияние курса лечения антибиотиками на клинический исход после двухэтапной ревизии инфекции протезированного сустава: проспективное когортное исследование.
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациентов оценивали по критериям включения и исключения перед ревизионной операцией II фазы.
Подходящие пациенты будут включены в это исследование после подписания формы информированного согласия.
После второго этапа ревизии, исходя из симптоматики больного и результатов обследования, лечащий врач применил обоснованную схему антибактериальной терапии (включая внутривенные и пероральные препараты).
Все пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
В период лечения все предполагаемые пациенты прошли клиническое обследование в сроки 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после начала антибактериальной терапии после ревизии II фазы.
Уровень инфекционного контроля пациентов оценивали при динамическом наблюдении не менее 2 лет после операции, чтобы проанализировать эффект курса антибиотикотерапии после двухэтапной ревизии перипротезной инфекции сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Диагноз ППИ был поставлен в соответствии с критериями MSIS.
- После имплантации спейсера и полного курса лечения антибиотиками (не менее 6 недель) у пациента был клинически определен инфекционный контроль, и ему была выполнена вторичная ревизия сустава.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент добровольно участвовал в исследовании, был физически и психически терпим к процессу лечения и различным тестам исследования. Он подписал форму информированного согласия и прошел экспертизу всех больничных комитетов по этике, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- Последующие данные были недоступны;
- Исследователь пришел к выводу, что пациент больше не соответствует критериям исследования из-за проблем с соблюдением режима лечения.
Время набора：2021.10 -2023.10.31 Группа вмешательства: Нет Размер выборки: 500 Исследуемая популяция Описание: Были отобраны пациенты, перенесшие вторичную операцию по реплантации по поводу инфекции протеза сустава в Первой аффилированной больнице Медицинского университета Фуцзянь и других подцентрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang
- Номер телефона: 86 18084768503
- Электронная почта: 9738006@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Fang, Vice directors
- Электронная почта: 9738006@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были отобраны пациенты, перенесшие вторичную реплантационную операцию по поводу инфекции протезного сустава в Первой дочерней больнице Медицинского университета Фуцзянь и других подцентрах.
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз ППИ устанавливали по критериям MSIS. 2. Имплантирован спейсер и проведен полный курс антибиотикотерапии (не менее 6 недель), клинически определен инфекционный контроль пациента, проведена вторичная ревизия сустава.
3. Возраст ≥18 лет. 4. Пациент добровольно участвовал в исследовании и был физически и психически терпим к процессу лечения и различным тестам исследования. Он подписал форму информированного согласия и прошел экспертизу всех больничных комитетов по этике, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- 1. Последующие данные недоступны. 2. Исследователи считают, что пациенты больше не соответствуют стандартам исследования из-за проблем с соблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очистки от инфекции
Временное ограничение: 31 декабря, 2026 г.
|
Количество субъектов с вылеченной инфекцией/общее количество субъектов, завершивших последующее наблюдение
|
31 декабря, 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В течение шести месяцев после завершения судебного разбирательства
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .