Estudio de cohorte prospectivo sobre el curso y la eficacia de los antibióticos después de la revisión en dos etapas en PJI. (PACER-PJI)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Efecto del curso de tratamiento con antibióticos sobre el resultado clínico después de la revisión en dos etapas de la infección de prótesis articular: un estudio de cohorte prospectivo.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en el que los pacientes fueron evaluados por criterios de inclusión y exclusión antes de la cirugía de revisión de fase II.
Los pacientes elegibles serán incluidos en este estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Después de la revisión de la segunda etapa, de acuerdo con los síntomas del paciente y los resultados del examen, el médico tratante utilizó un esquema razonable de tratamiento con antibióticos (que incluía medicamentos intravenosos y orales).
Todos los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Durante el período de tratamiento, todos los pacientes potenciales se sometieron a una evaluación clínica en los puntos temporales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento antibiótico después de la revisión de la fase II.
La tasa de control de la infección de los pacientes se evaluó mediante un seguimiento de al menos 2 años después de la operación, a fin de analizar el efecto del ciclo de tratamiento con antibióticos después de la revisión en dos etapas de la infección de la articulación periprotésica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Se realizó un diagnóstico de IAP según los criterios de MSIS
- Recibió la implantación del espaciador y un curso completo de tratamiento con antibióticos (al menos 6 semanas), se determinó clínicamente que el paciente tenía control de la infección y se sometió a una revisión articular secundaria.
- Edad ≥18 años
- El paciente participó voluntariamente en el estudio, y fue física y mentalmente tolerante al proceso de tratamiento y varias pruebas del estudio. Ha firmado un consentimiento informado y superado el examen de todos los comités de ética hospitalarios participantes en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los datos de seguimiento no estaban disponibles;
- El investigador consideró que el paciente ya no cumplía con los criterios del estudio debido a problemas de cumplimiento.
Tiempo de reclutamiento: 2021.10 -2023.10.31 Grupo de intervenciones: No Tamaño de la muestra: 500 Descripción de la población del estudio: Se seleccionaron pacientes que se sometieron a una cirugía de reimplantación secundaria por infección de prótesis articular en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian y otros subcentros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang
- Número de teléfono: 86 18084768503
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Fang, Vice directors
- Correo electrónico: 9738006@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se seleccionaron pacientes que se sometieron a cirugía de reimplantación secundaria por infección de prótesis articular en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian y otros subcentros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Se realizó un diagnóstico de IAP según los criterios de MSIS. 2. Recibió la implantación del espaciador y un curso completo de tratamiento con antibióticos (al menos 6 semanas), se determinó clínicamente que el paciente tenía control de la infección y se sometió a una revisión articular secundaria.
3. Edad ≥18 años. 4. El paciente participó voluntariamente en el estudio y fue física y mentalmente tolerante al proceso de tratamiento y varias pruebas del estudio. Ha firmado un consentimiento informado y superado el examen de todos los comités de ética hospitalarios participantes en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Datos de seguimiento no disponibles. 2. Los investigadores juzgan que los pacientes ya no cumplen con los estándares del estudio debido a problemas de cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de la infección
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2026
|
Número de sujetos con infección resuelta/número total de sujetos que completaron el seguimiento
|
31 de diciembre de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .