PJI における 2 段階改訂後の抗生物質の経過と有効性に関する前向きコホート研究。 (PACER-PJI)
2022年3月9日 更新者:Xinyu Fang、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
人工関節感染症の 2 段階改訂後の臨床転帰に対する抗生物質治療コースの影響: 前向きコホート研究。
これは多施設共同前向きコホート研究であり、第 II 相再手術前に患者を包含基準と除外基準によって評価します。
適格な患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。
第 2 段階の改訂後、主治医は患者の症状と検査結果に応じて、合理的な抗生物質治療計画 (点滴および経口投与を含む) を採用しました。
すべての患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
治療期間中、第 II 相改定後の抗生物質治療開始後 1、3、6、12、18、24 か月の時点で、すべての見込み患者が臨床評価を受けました。
人工関節周囲感染症の二段階修正後の抗生物質治療コースの効果を分析するために、患者の感染制御率を術後少なくとも2年間追跡調査して評価した。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- PJI の診断は MSIS 基準に従って行われました
- スペーサー移植と抗生物質治療の全コース(少なくとも 6 週間)を受け、患者は感染が制御されていると臨床的に判断され、二次関節再置換術を受けました。
- 年齢 18 歳以上
- 患者は自発的に研究に参加し、治療プロセスや研究のさまざまなテストに対して身体的および精神的に耐性がありました。 彼はインフォームド・コンセント書に署名し、研究に参加しているすべての病院倫理委員会の審査に合格しました。
除外基準:
- 追跡データは入手できなかった。
- 研究者は、患者がコンプライアンス上の問題により研究の基準をもはや満たしていないと判断した。
募集時期:2021.10 ~2023.10.31 介入グループ:なし サンプル数:500 研究母集団説明:福建医科大学第一付属病院および他のサブセンターで人工関節感染症に対する二次再植術を受けた患者を選択した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fang
- 電話番号:86 18084768503
- メール:9738006@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
コンタクト:
- Fang, Vice directors
- メール:9738006@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
福建医科大学第一付属病院および他のサブセンターで人工関節感染症に対する二次再植術を受けた患者が選択された。
説明
包含基準:
- 1. PJI の診断は MSIS 基準に従って行われました。 2. スペーサー移植と抗生物質治療の全コース (少なくとも 6 週間) を受け、患者は感染が制御されていると臨床的に判断され、二次関節再置換術を受けました。
3. 年齢 18 歳以上。 4. 患者は自発的に研究に参加し、治療プロセスと研究のさまざまなテストに対して身体的および精神的に耐性がありました。 彼はインフォームド・コンセント書に署名し、研究に参加しているすべての病院倫理委員会の審査に合格しました。
除外基準:
- 1. 追跡データは入手できません。 2. 研究者は、患者がコンプライアンス上の問題により研究の基準を満たさなくなったと判断する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染の排除率
時間枠:2026年12月31日
|
感染が解消された被験者の数/追跡調査を完了した被験者の総数
|
2026年12月31日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhang, Director、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工関節周囲感染症の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
抗生物質による治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了