Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohortonderzoek naar antibioticaverloop en werkzaamheid na tweetrapsrevisie bij PJI. (PACER-PJI)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effect van antibioticakuur op klinisch resultaat na revisie in twee fasen van prothetische gewrichtsinfectie: een prospectieve cohortstudie.

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra waarin patiënten werden beoordeeld op basis van inclusie- en exclusiecriteria vóór fase II revisiechirurgie. In aanmerking komende patiënten zullen in deze studie worden opgenomen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Na de revisie in de tweede fase gebruikte de behandelend arts, afhankelijk van de symptomen en de onderzoeksresultaten van de patiënt, een redelijk antibioticumbehandelingsschema (inclusief intraveneuze en orale medicatie). Alle patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming. Tijdens de behandelingsperiode ondergingen alle toekomstige patiënten een klinische evaluatie op tijdstippen van 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de antibioticabehandeling na fase II-revisie. Het infectiebeheersingspercentage van patiënten werd geëvalueerd door follow-up ten minste 2 jaar na de operatie, om het effect van de antibioticakuur te analyseren na revisie in twee fasen van periprothetische gewrichtsinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van PJI werd gesteld volgens MSIS-criteria
  2. Na implantatie van spacers en een volledige antibioticakuur (minstens 6 weken), werd klinisch vastgesteld dat de patiënt infectiebeheersing had en onderging hij een secundaire gewrichtsrevisie.
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en was fysiek en mentaal tolerant ten opzichte van het behandelingsproces en verschillende tests van het onderzoek. Hij heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is geslaagd voor het onderzoek van alle ethische commissies van het ziekenhuis die aan de studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Follow-upgegevens waren niet beschikbaar;
  2. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet langer voldeed aan de criteria van de studie vanwege complianceproblemen.

Aanwervingstijd: 2021.10 -2023.10.31 Interventies Groep: Nee Steekproefomvang: 500 Onderzoekspopulatie Beschrijving: Patiënten die secundaire replantatiechirurgie ondergingen voor prothetische gewrichtsinfectie in het First Affiliated Hospital van Fujian Medical University en andere subcentra werden geselecteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een secundaire replantatie-operatie ondergingen voor prothetische gewrichtsinfectie in het First Affiliated Hospital van Fujian Medical University en andere subcentra werden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Een diagnose van PJI werd gesteld volgens MSIS-criteria. 2. Na implantatie van spacers en een volledige antibioticakuur (ten minste 6 weken), was klinisch vastgesteld dat de patiënt infectiebeheersing had en onderging hij een secundaire gewrichtsrevisie.

3. Leeftijd ≥18 jaar. 4. De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek en was fysiek en mentaal tolerant ten opzichte van het behandelingsproces en verschillende tests van het onderzoek. Hij heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is geslaagd voor het onderzoek van alle ethische commissies van het ziekenhuis die aan de studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Follow-upgegevens niet beschikbaar. 2. Onderzoekers oordelen dat patiënten niet meer voldoen aan de normen van het onderzoek vanwege complianceproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimingspercentage van infectie
Tijdsspanne: 31 december, 2026
Aantal proefpersonen bij wie de infectie was verdwenen/totaal aantal proefpersonen dat de follow-up voltooide
31 december, 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA ECFAH of FMU 2021404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Binnen zes maanden nadat de proef is voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren