Prospektiv kohorteundersøgelse om antibiotikaforløb og effektivitet efter to-trins revision i PJI. (PACER-PJI)
9. marts 2022 opdateret af: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Effekt af antibiotikabehandlingskursus på klinisk resultat efter to-trins revision af ledproteseinfektion: et prospektivt kohortestudie.
Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter blev evalueret ved inklusions- og eksklusionskriterier før fase II revisionskirurgi.
Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Efter revision af anden fase, i henhold til patientens symptomer og undersøgelsesresultater, anvendte den behandlende læge et rimeligt antibiotisk behandlingsskema (inklusive intravenøs og oral medicin).
Alle patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
I løbet af behandlingsperioden gennemgik alle potentielle patienter klinisk evaluering på tidspunkterne 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af antibiotikabehandling efter fase II revision.
Patienternes infektionskontrolrate blev evalueret ved opfølgning mindst 2 år efter operationen for at analysere effekten af antibiotikabehandlingsforløb efter to-trins revision af periprostetisk ledinfektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af PJI blev stillet i henhold til MSIS kriterier
- Modtog spacer-implantation og et fuldt forløb med antibiotikabehandling (mindst 6 uger), patienten blev klinisk fastslået at have infektionskontrol og gennemgik sekundær ledrevision.
- Alder ≥18 år
- Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og var fysisk og mentalt tolerant over for behandlingsforløbet og undersøgelsens forskellige tests. Han har underskrevet en informeret samtykkeformular og bestået undersøgelsen af alle hospitalets etiske udvalg, der deltager i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Opfølgningsdata var ikke tilgængelige;
- Investigator vurderede, at patienten ikke længere opfyldte undersøgelsens kriterier på grund af compliance-problemer.
Rekrutteringstid: 2021.10 -2023.10.31 Interventionsgruppe：Ingen prøvestørrelse：500 Undersøgelsespopulation Beskrivelse: Patienter, der gennemgik sekundær replantationskirurgi for protetisk ledinfektion på Fujian Medical Universitys First Affiliated Hospital og andre undercentre, blev udvalgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang
- Telefonnummer: 86 18084768503
- E-mail: 9738006@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Fang, Vice directors
- E-mail: 9738006@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik sekundær replantationskirurgi for protetisk ledinfektion på det første tilknyttede hospital ved Fujian Medical University og andre undercentre blev udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. En diagnose af PJI blev stillet i henhold til MSIS kriterier. 2. Modtog spacer-implantation og et fuldt forløb med antibiotikabehandling (mindst 6 uger), patienten blev klinisk fastslået at have infektionskontrol og gennemgik sekundær ledrevision.
3. Alder ≥18 år gammel. 4. Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen og var fysisk og mentalt tolerant over for behandlingsforløbet og forskellige test af undersøgelsen. Han har underskrevet en informeret samtykkeformular og bestået undersøgelsen af alle hospitalets etiske udvalg, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Opfølgningsdata er ikke tilgængelige. 2. Forskere vurderer, at patienterne ikke længere opfylder standarderne for undersøgelsen på grund af compliance-problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance rate af infektion
Tidsramme: 31. december 2026
|
Antal forsøgspersoner med infektion clearet/samlet antal forsøgspersoner, der gennemførte opfølgning
|
31. december 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .