Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie om antibiotikakurs og effekt etter to-trinns revisjon i PJI. (PACER-PJI)

9. mars 2022 oppdatert av: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effekt av antibiotikabehandlingsforløp på klinisk resultat etter to-trinns revisjon av proteseleddinfeksjon: en prospektiv kohortstudie.

Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie der pasienter ble evaluert etter inklusjons- og eksklusjonskriterier før fase II revisjonskirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Etter revisjon av andre trinn, i henhold til pasientens symptomer og undersøkelsesresultater, brukte den behandlende legen et rimelig antibiotikabehandlingsopplegg (inkludert intravenøs og oral medisinering). Alle pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke. I løpet av behandlingsperioden gjennomgikk alle potensielle pasienter klinisk evaluering på tidspunktene 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling etter fase II-revisjon. Infeksjonskontrollraten til pasienter ble evaluert ved oppfølging minst 2 år etter operasjonen, for å analysere effekten av antibiotikabehandlingsforløp etter to-trinns revisjon av periprostetisk leddinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av PJI ble stilt i henhold til MSIS-kriterier
  2. Mottok spacer-implantasjon og en full kur med antibiotikabehandling (minst 6 uker), ble pasienten klinisk fastslått å ha infeksjonskontroll og gjennomgikk sekundær leddrevisjon.
  3. Alder ≥18 år
  4. Pasienten deltok frivillig i studien, og var fysisk og mentalt tolerant overfor behandlingsprosessen og ulike tester av studien. Han har signert et informert samtykkeskjema og bestått undersøkelsen av alle sykehusets etiske komiteer som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfølgingsdata var ikke tilgjengelig;
  2. Utforskeren vurderte at pasienten ikke lenger oppfylte studiens kriterier på grunn av compliance-problemer.

Rekrutteringstid: 2021.10 -2023.10.31 Intervensjonsgruppe：Ingen prøvestørrelse：500 Studiepopulasjonsbeskrivelse: Pasienter som gjennomgikk sekundær replantasjonskirurgi for leddproteseinfeksjon ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University og andre undersentre ble valgt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk sekundær replantasjonskirurgi for protetisk leddinfeksjon ved First Affiliated Hospital ved Fujian Medical University og andre undersentre ble valgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. En diagnose av PJI ble stilt i henhold til MSIS-kriterier. 2. Mottok spacer-implantasjon og en full kur med antibiotikabehandling (minst 6 uker), pasienten ble klinisk fastslått å ha infeksjonskontroll og gjennomgikk sekundær leddrevisjon.

3. Alder ≥18 år gammel. 4. Pasienten deltok frivillig i studien, og var fysisk og mentalt tolerant overfor behandlingsprosessen og ulike tester av studien. Han har signert et informert samtykkeskjema og bestått undersøkelsen av alle sykehusets etiske komiteer som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Oppfølgingsdata ikke tilgjengelig. 2. Forskere vurderer at pasienter ikke lenger oppfyller standardene til studien på grunn av compliance-problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate av infeksjon
Tidsramme: 31. desember 2026
Antall forsøkspersoner med infeksjonsavklart/totalt antall forsøkspersoner som fullførte oppfølging
31. desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA ECFAH of FMU 2021404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periprostetisk leddinfeksjon

Kliniske studier på Antibiotikabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere