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Prospektive Kohortenstudie zum Antibiotikaverlauf und zur Wirksamkeit nach zweistufiger Revision bei PJI. (PACER-PJI)

9. März 2022 aktualisiert von: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Einfluss des Antibiotika-Behandlungsverlaufs auf das klinische Ergebnis nach zweistufiger Revision einer Gelenkprotheseninfektion: Eine prospektive Kohortenstudie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, in der Patienten vor der Phase-II-Revisionsoperation anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden. Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Nach der zweiten Revisionsstufe wandte der behandelnde Arzt entsprechend den Symptomen und Untersuchungsergebnissen des Patienten ein angemessenes Antibiotika-Behandlungsschema an (einschließlich intravenöser und oraler Medikamente). Alle Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Während des Behandlungszeitraums wurden alle potenziellen Patienten zu den Zeitpunkten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Antibiotikabehandlung nach Phase-II-Revision einer klinischen Bewertung unterzogen. Die Infektionskontrollrate der Patienten wurde durch Nachuntersuchungen mindestens zwei Jahre nach der Operation bewertet, um die Wirkung der Antibiotikabehandlung nach zweistufiger Revision einer periprothetischen Gelenkinfektion zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose PJI wurde gemäß den MSIS-Kriterien gestellt
  2. Nach einer Spacer-Implantation und einer vollständigen Antibiotikabehandlung (mindestens 6 Wochen) wurde bei dem Patienten klinisch festgestellt, dass die Infektion unter Kontrolle ist, und er wurde einer sekundären Gelenkrevision unterzogen.
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und war körperlich und geistig tolerant gegenüber dem Behandlungsprozess und den verschiedenen Tests der Studie. Er hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Prüfung aller an der Studie beteiligten Ethikkommissionen des Krankenhauses bestanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Follow-up-Daten waren nicht verfügbar;
  2. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient aufgrund von Compliance-Problemen die Kriterien der Studie nicht mehr erfüllte.

Rekrutierungszeit: 2021.10 -2023.10.31 Interventionsgruppe: Nein Stichprobengröße: 500 Beschreibung der Studienpopulation: Es wurden Patienten ausgewählt, die sich am First Affiliated Hospital der Fujian Medical University und anderen Unterzentren einer sekundären Replantationsoperation wegen einer Gelenkprotheseninfektion unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden Patienten, die sich im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University und anderen Unterzentren einer sekundären Replantationsoperation wegen einer Gelenkprotheseninfektion unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Die Diagnose PJI wurde gemäß den MSIS-Kriterien gestellt. 2. Der Patient erhielt eine Spacer-Implantation und eine vollständige Antibiotikabehandlung (mindestens 6 Wochen). Bei dem Patienten wurde klinisch festgestellt, dass die Infektion unter Kontrolle ist, und er wurde einer sekundären Gelenkrevision unterzogen.

3. Alter ≥18 Jahre. 4. Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil und war körperlich und geistig tolerant gegenüber dem Behandlungsprozess und den verschiedenen Tests der Studie. Er hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Prüfung aller an der Studie beteiligten Ethikkommissionen des Krankenhauses bestanden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Follow-up-Daten nicht verfügbar. 2. Forscher gehen davon aus, dass Patienten aufgrund von Compliance-Problemen die Standards der Studie nicht mehr erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate der Infektion
Zeitfenster: 31. Dezember 2026
Anzahl der Probanden mit geheilter Infektion/Gesamtzahl der Probanden, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben
31. Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA ECFAH of FMU 2021404

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Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Prozesses

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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