Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące kursu i skuteczności antybiotyków po dwuetapowej rewizji w PJI. (PACER-PJI)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Wpływ kursu antybiotykoterapii na wynik kliniczny po dwuetapowej rewizji zakażenia protezy stawu: prospektywne badanie kohortowe.

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjentów oceniano na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia przed operacją rewizyjną II fazy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do tego badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Po II etapie rewizji, w zależności od objawów i wyników badań, lekarz prowadzący zastosował rozsądny schemat antybiotykoterapii (w tym leki dożylne i doustne). Wszyscy pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę. W okresie leczenia wszystkich potencjalnych pacjentów poddano ocenie klinicznej w punktach czasowych 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu antybiotykoterapii po rewizji II fazy. Stopień kontroli infekcji u pacjentów oceniano przez obserwację co najmniej 2 lata po operacji, aby przeanalizować wpływ przebiegu antybiotykoterapii po dwuetapowej rewizji zakażenia okołoprotezowego stawu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PJI postawiono na podstawie kryteriów MSIS
  2. Po wszczepieniu spacera i pełnym cyklu antybiotykoterapii (co najmniej 6 tygodni), pacjent został klinicznie zdeterminowany do opanowania infekcji i przeszedł wtórną rewizję stawu.
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Pacjentka dobrowolnie brała udział w badaniu, była fizycznie i psychicznie tolerancyjna na proces leczenia i różne testy badania. Podpisał formularz świadomej zgody i zdał egzamin wszystkich szpitalnych komisji etycznych biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dane kontrolne nie były dostępne;
  2. Badacz uznał, że pacjent nie spełnia już kryteriów badania ze względu na problemy ze stosowaniem się do zaleceń.

Czas rekrutacji: 2021.10 -2023.10.31 Grupa interwencji: nie Wielkość próby: 500 Populacja badana Opis: Wybrano pacjentów, którzy przeszli wtórną operację replantacji z powodu zakażenia protezy stawu w First Affiliated Hospital of Fujian Medical University i innych podośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano pacjentów, którzy przeszli wtórną operację replantacji z powodu infekcji stawu protetycznego w First Affiliated Hospital of Fujian Medical University i innych podośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Rozpoznanie PJI postawiono na podstawie kryteriów MSIS. 2. Po wszczepieniu spacera i pełnym cyklu antybiotykoterapii (co najmniej 6 tyg.), po klinicznym ustaleniu kontroli infekcji i wtórnej rewizji stawu.

3. Wiek ≥18 lat. 4. Pacjent dobrowolnie uczestniczył w badaniu, fizycznie i psychicznie tolerował proces leczenia i różne testy badania. Podpisał formularz świadomej zgody i zdał egzamin wszystkich szpitalnych komisji etycznych biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak danych z obserwacji. 2. Badacze oceniają, że pacjenci nie spełniają już standardów badania z powodu problemów z przestrzeganiem zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania infekcji
Ramy czasowe: 31 grudnia 2026 r
Liczba pacjentów, u których ustąpiła infekcja/całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli obserwację
31 grudnia 2026 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA ECFAH of FMU 2021404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych

Badania kliniczne na Leczenie antybiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj