Tuleva kohorttitutkimus antibioottien kulusta ja tehosta PJI:n kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen. (PACER-PJI)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Antibioottihoitokurssin vaikutus kliinisiin tuloksiin proteettisen nivelinfektion kaksivaiheisen tarkistuksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus.
Tämä on monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat arvioitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä ennen vaiheen II korjausleikkausta.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Toisen vaiheen tarkistuksen jälkeen hoitava lääkäri käytti potilaan oireiden ja tutkimustulosten mukaan kohtuullista antibioottihoitoa (mukaan lukien suonensisäinen ja suun kautta annettava lääkitys).
Kaikki potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Hoitojakson aikana kaikille mahdollisille potilaille tehtiin kliininen arviointi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta vaiheen II tarkistuksen jälkeen.
Potilaiden infektiokontrolliastetta arvioitiin seurannalla vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan analysoida antibioottihoitokuurin vaikutusta kaksivaiheisen periproteesin niveltulehduksen tarkistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PJI-diagnoosi tehtiin MSIS-kriteerien mukaan
- Potilaalla, joka sai välikappaleen implantaation ja täyden antibioottihoidon (vähintään 6 viikkoa), todettiin kliinisesti olevan infektion hallinnassa ja hänelle tehtiin toissijainen niveltarkastus.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja oli fyysisesti ja henkisesti suvaitsevainen hoitoprosessiin ja tutkimuksen erilaisiin testeihin. Hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäissyt kaikkien tutkimukseen osallistuneiden sairaalan eettisten toimikuntien kokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seurantatietoja ei ollut saatavilla;
- Tutkija arvioi, että potilas ei enää täyttänyt tutkimuksen kriteerejä hoitomyöntymisongelmien vuoksi.
Rekrytointiaika: 10.10.2021 -31.10.2023 Interventioryhmä: Ei näytekokoa: 500 Tutkimuspopulaatio Kuvaus: Potilaat, joille tehtiin toissijainen uudelleenistutusleikkaus proteesin niveltulehduksen vuoksi Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa ja muissa alakeskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang
- Puhelinnumero: 86 18084768503
- Sähköposti: 9738006@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang, Vice directors
- Sähköposti: 9738006@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valittiin potilaat, joille tehtiin toissijainen uudelleenistutusleikkaus proteesin niveltulehduksen vuoksi Fujianin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa ja muissa alakeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. PJI-diagnoosi tehtiin MSIS-kriteerien mukaan. 2. Potilaalle tehtiin välikappale ja suoritettiin täysi antibioottihoito (vähintään 6 viikkoa), ja potilaalle todettiin kliinisesti infektion hallinta ja hänelle tehtiin toissijainen niveltarkastus.
3. Ikä ≥18 vuotta vanha. 4. Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja oli fyysisesti ja henkisesti suvaitsevainen hoitoprosessiin ja tutkimuksen erilaisiin testeihin. Hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäissyt kaikkien tutkimukseen osallistuneiden sairaalan eettisten toimikuntien kokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Seurantatietoja ei ole saatavilla. 2. Tutkijat arvioivat, että potilaat eivät enää täytä tutkimuksen vaatimuksia hoitomyöntymisongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion poistumisnopeus
Aikaikkuna: 31. joulukuuta, 2026
|
Infektiosta selviytyneiden koehenkilöiden lukumäärä / seurantatutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä
|
31. joulukuuta, 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCTA ECFAH of FMU 2021404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .