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Studio prospettico di coorte sul decorso e l'efficacia degli antibiotici dopo la revisione in due fasi nella PJI. (PACER-PJI)

9 marzo 2022 aggiornato da: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effetto del corso di trattamento antibiotico sull'esito clinico dopo la revisione in due fasi dell'infezione dell'articolazione protesica: uno studio prospettico di coorte.

Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte in cui i pazienti sono stati valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione prima dell'intervento chirurgico di revisione di fase II. I pazienti idonei saranno inclusi in questo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Dopo la seconda fase di revisione, in base ai sintomi del paziente e ai risultati dell'esame, il medico curante ha utilizzato un ragionevole schema di trattamento antibiotico (inclusi farmaci per via endovenosa e orale). Tutti i pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato. Durante il periodo di trattamento, tutti i potenziali pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica nei punti temporali di 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento antibiotico dopo la revisione di fase II. Il tasso di controllo dell'infezione dei pazienti è stato valutato mediante follow-up almeno 2 anni dopo l'intervento, in modo da analizzare l'effetto del ciclo di trattamento antibiotico dopo la revisione in due fasi dell'infezione articolare periprotesica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PJI è stata fatta secondo i criteri MSIS
  2. Ricevuto l'impianto di spaziatore e un ciclo completo di trattamento antibiotico (almeno 6 settimane), il paziente è stato clinicamente determinato per avere il controllo delle infezioni ed è stato sottoposto a revisione articolare secondaria.
  3. Età ≥18 anni
  4. Il paziente ha partecipato volontariamente allo studio ed è stato tollerante fisicamente e mentalmente al processo di trattamento e ai vari test dello studio. Ha firmato un modulo di consenso informato e ha superato l'esame di tutti i comitati etici ospedalieri partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I dati di follow-up non erano disponibili;
  2. Il ricercatore ha ritenuto che il paziente non soddisfacesse più i criteri dello studio a causa di problemi di compliance.

Tempo di reclutamento ： 2021.10 -2023.10.31 Gruppo di interventi：No Dimensione del campione：500 Popolazione dello studio Descrizione: Sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia secondaria di reimpianto per infezione dell'articolazione protesica presso il primo ospedale affiliato della Fujian Medical University e altri sottocentri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di reimpianto secondario per infezione dell'articolazione protesica presso il primo ospedale affiliato della Fujian Medical University e altri centri secondari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Una diagnosi di PJI è stata fatta secondo i criteri MSIS. 2. Ricevuto l'impianto di spaziatore e un ciclo completo di trattamento antibiotico (almeno 6 settimane), il paziente è stato clinicamente determinato per avere il controllo delle infezioni ed è stato sottoposto a revisione articolare secondaria.

3. Età ≥18 anni. 4. Il paziente ha partecipato volontariamente allo studio ed è stato tollerante fisicamente e mentalmente al processo di trattamento e ai vari test dello studio. Ha firmato un modulo di consenso informato e ha superato l'esame di tutti i comitati etici ospedalieri partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Dati di follow-up non disponibili. 2. I ricercatori ritengono che i pazienti non soddisfino più gli standard dello studio a causa di problemi di compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione dell'infezione
Lasso di tempo: 31 dicembre ， 2026
Numero di soggetti con infezione guarita/numero totale di soggetti che hanno completato il follow-up
31 dicembre ， 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhang, Director, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA ECFAH of FMU 2021404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Entro sei mesi dal completamento del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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