- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05284396
Zapojené ozařování uzlin vs. ozařování zúčastněného pole po Cth v Ttt raných stádií HD
určit časnou toxicitu a lokoregionální kontrolu porovnáním výsledku radioterapie pomocí INRT nebo IFRT v léčbě raného stádia hodgkinského lymfomu
určit přežití bez progrese a pozdní toxicitu
Přehled studie
Detailní popis
Hodgkinův lymfom (HL) je jedním z nejčastějších lymfomů v západním světě s roční incidencí asi 3 případy na 100 000 osob. Tato lymfoidní malignita zahrnuje periferní lymfatické uzliny a může také postihnout orgány, jako jsou játra, plíce a kostní dřeň. Asi 40 % pacientů trpí konstitučními příznaky („B-symptomy“). Na základě rozdílů v histologickém obrazu a fenotypu nádorových buněk je HL klasifikován na nodulární sklerózu, smíšenou celularitu, na lymfocyty bohatý, lymfocyty zbavený a nodulární lymfocyty s převahou HL (NLPHL) (1) Hodgkinův lymfom se odhaduje na představují asi 10 % případů nově diagnostikovaného lymfomu ve Spojených státech (8 260 z 80 500), zbytek je nehodgkinský lymfom. Z 21 210 odhadovaných úmrtí ročně v důsledku lymfomu je asi 1 070 (nebo 5 %) způsobeno Hodgkinovým lymfomem. Představuje asi 0,5 % nově diagnostikovaných případů rakoviny ve Spojených státech a asi 0,2 % všech úmrtí na rakovinu. Lymfom je však nejčastějším nádorovým onemocněním diagnostikovaným u dospívajících (ve věku 15 až 19 let) a představuje 21 % nových diagnóz, z nichž téměř dvě třetiny tvoří Hodgkinův lymfom (2) U pacientů s Hodgkinovým lymfomem je definitivní diagnóza kritická a vyžaduje aby ošetřující lékař poskytl patologovi adekvátní patologický vzorek. Vzorky aspirace tenkou jehlou nebo bioptické vzorky jádrové jehly jsou obvykle nedostatečné, protože nereprezentují architekturu lymfatické uzliny, a proto znemožňují přesnou diagnózu. Hodgkinův lymfom má jedinečnou vlastnost, že maligní buňky tvoří pouze menšinu intratumorální buněčné populace, a proto malý bioptický vzorek nemusí obsahovat dostatečné množství maligních buněk.(3).
Pro stanovení definitivní diagnózy je nutné identifikovat Reed-Sternbergovy buňky v bioptickém vzorku. Tyto buňky jsou běžně vidět v bohatém buněčném prostředí složeném z reaktivních lymfocytů, eozinofilů a histiocytů. U Hodgkinova lymfomu byly definovány dvě odlišné chorobné entity, běžně diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom a méně častý Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů.(4)
V posledních desetiletích došlo k významnému pokroku v léčbě pt s HL, je léčitelná minimálně u 80 % pacientů. Pacienti s časným stádiem Hodgkinova lymfomu (HL) léčení kombinací chemoterapie a radioterapie mají vynikající klinický výsledek s celkovým přežitím přibližně 90 % [5].
Díky moderním technikám, včetně lepšího CT zobrazení, FDG-PET/CT skenů a přesnější radiační technologie, je nyní možné přizpůsobit radioterapii každému pacientovi s přesným dodáním záření na původně zapojený objem při minimalizaci dávky záření do normálních tkání. (6).
Nástup kombinované modality léčby již dříve vedl k posunu v praxi od technik rozšířené terénní radioterapie k integrované terénní radioterapii (IFRT)(7-8).
Některé nedávné studie prokázaly bezpečnost dalšího snižování v polních lokalitách. S konceptem radioterapie zapojených uzlin (INRT) s cílem snížit riziko toxicity vyvolané radioterapií. INRT je založena na léčbě pouze zpočátku postižených lymfatických uzlin a vyloučení sousedních nepostižených oblastí uzlin (9-11)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Esam Eldin
- Telefonní číslo: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Abd Elwanees
- Telefonní číslo: 012211333032
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategorická data byla prezentována jako frekvence a procenta, zatímco Chí-kvadrát test byl použit pro srovnání mezi skupinami. Průběžná data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylky a pro srovnání mezi skupinami byl použit studentský T-test. Pro srovnání mezi přežitím bez progrese byla provedena Kaplan-Mayarova křivka přežití a log-rank test. Ve všech statistických testech byla p-hodnota <0,05 považována za statisticky významnou.
•Velikost vzorku: Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do SECI, budou zahrnuti do naší studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný Hodgkinův lymfom s vyloučením převládajícího podtypu nodulárních lymfocytů
- Klinické stadium I nebo II, pouze supra-brániční uzliny, příznivé i nepříznivé prognostické podskupiny
- Dříve neléčená.
- Věk: mezi 18 a 75 lety.
- Dobrý celkový stav (výkonnostní stav WHO 0-2).
- Bez souběžných onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Předchozí maligní onemocnění nebo HIV pozitivní stav
- Pacient s pokročilou nebo infradiagragmatickou Hodgkinovou chorobou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s předchozím ozářením krku a hrudní oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi různými modalitami ozařování v léčbě raného stádia hodgkinského lymfomu
Časové okno: základní linie
|
zapojeno ozařování uzlin versus ozařování zapojeného pole po chemoterapii v léčbě časného stadia Hodgkinova lymfomu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- radiotherapy in lymphomas
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .