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Beteiligte Knotenbestrahlung vs. Beteiligte Feldbestrahlung nach Cth bei Ttt HDs im Frühstadium

9. März 2022 aktualisiert von: Marwa Esam Eldin Hassan, Assiut University

Bestimmen Sie die frühe Toxizität und die lokoregionäre Kontrolle, indem Sie die Ergebnisse der Strahlentherapie mit INRT oder IFRT bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium vergleichen

Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die späte Toxizität

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom (HL) ist eines der häufigsten Lymphome in der westlichen Welt mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 3 Fällen pro 100.000 Personen. Diese lymphoide Malignität betrifft periphere Lymphknoten und kann auch Organe wie Leber, Lunge und Knochenmark betreffen. Etwa 40 % der Patienten leiden unter konstitutionellen Symptomen („B-Symptomen“). Basierend auf Unterschieden im histologischen Bild und dem Phänotyp der Tumorzellen wird HL in noduläre Sklerose, gemischtzellige, lymphozytenreiche, lymphozytendepletierte und noduläre lymphozytenvorherrschende HL (NLPHL) (1) Hodgkin-Lymphom wird geschätzt machen etwa 10 % der neu diagnostizierten Lymphome in den Vereinigten Staaten aus (8.260 von 80.500), der Rest sind Non-Hodgkin-Lymphome. Von 21.210 geschätzten jährlichen Todesfällen aufgrund von Lymphomen sind etwa 1.070 (oder 5 %) auf das Hodgkin-Lymphom zurückzuführen. Es macht etwa 0,5 % der neu diagnostizierten Krebsfälle in den Vereinigten Staaten und etwa 0,2 % aller Krebstodesfälle aus. Das Lymphom ist jedoch die häufigste Krebserkrankung bei Jugendlichen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) und macht 21 % der Neudiagnosen aus, von denen fast zwei Drittel Hodgkin-Lymphom sind (2). Bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom ist eine definitive Diagnose entscheidend und erforderlich dass der behandelnde Arzt dem Pathologen ein adäquates pathologisches Präparat zur Verfügung stellt. Feinnadelaspirations- oder Kernnadelbiopsieproben sind im Allgemeinen unzureichend, da sie die Architektur des Lymphknotens nicht darstellen und daher eine genaue Diagnose ausschließen. Das Hodgkin-Lymphom hat die einzigartige Eigenschaft, dass bösartige Zellen nur eine Minderheit der intratumoralen Zellpopulation ausmachen, und daher enthält eine kleine Biopsieprobe möglicherweise nicht genügend bösartige Zellen.(3)

Um eine definitive Diagnose zu stellen, ist es notwendig, Reed-Sternberg-Zellen in der Biopsieprobe zu identifizieren. Diese Zellen werden üblicherweise in einer reichhaltigen zellulären Umgebung gesehen, die aus reaktiven Lymphozyten, Eosinophilen und Histiozyten besteht. Beim Hodgkin-Lymphom wurden zwei unterschiedliche Krankheitsentitäten definiert, das häufig diagnostizierte klassische Hodgkin-Lymphom und das seltene noduläre Hodgkin-Lymphom mit überwiegendem Lymphozytenanteil.(4)

In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von pt mit HL erzielt, es ist bei mindestens 80 % der Patienten heilbar. Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) im Frühstadium, die mit einer Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt werden, haben ein hervorragendes klinisches Ergebnis mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 90 % [5].

Mit modernen Techniken, einschließlich besserer CT-Bildgebung, FDG-PET/CT-Scans und genauerer Bestrahlungstechnologie, ist es jetzt möglich, die Strahlentherapie für jeden Patienten individuell anzupassen, indem die Bestrahlung genau auf das ursprünglich betroffene Volumen abgegeben wird und gleichzeitig die Strahlendosis für normales Gewebe minimiert wird (6).

Das Aufkommen kombinierter Behandlungsmodalitäten hatte zuvor zu einer Verschiebung in der Praxis von Extended-Field-Radiotherapietechniken zur Involved-Field-Radiotherapie (IFRT) geführt(7-8).

Einige neuere Studien haben die Sicherheit weiterer Reduzierungen an Feldstandorten gezeigt. Mit dem Konzept der Involved-Node-Radiotherapy (INRT), um das Risiko einer Strahlentherapie-induzierten Toxizität zu reduzieren. INRT basiert auf der Behandlung von nur anfänglich befallenen Lymphknoten und dem Ausschluss benachbarter unbeteiligter Lymphknotenbereiche(9-11)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mostafa Abd Elwanees
  • Telefonnummer: 012211333032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

statistische Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kategoriale Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, während der Chi-Quadrat-Test für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet wurde. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichungen angegeben, und der Student-T-Test wurde für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Zum Vergleich zwischen dem progressionsfreien Überleben wurden die Kaplan-Mayar-Überlebenskurve und der Log-Rank-Test durchgeführt. In allen statistischen Tests wurde ein p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet.

•Stichprobengröße: Alle Patienten, die die Einschlusskriterien bei SECI erfüllten, werden in unsere Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Hodgkin-Lymphom, mit Ausschluss der nodulären Lymphozyten-vorherrschenden Untergruppe
  • Klinisches Stadium I oder II, nur supradiaphragmatische Knoten, sowohl günstige als auch ungünstige prognostische Untergruppen
  • Vorher unbehandelt.
  • Alter: zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Guter Allgemeinzustand (WHO Leistungsstatus 0-2).
  • Frei von Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Frühere bösartige Erkrankungen oder HIV-positiver Status
  • Patient mit fortgeschrittenem oder infradiaghragmatischem Morbus Hodgkin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit vorheriger Bestrahlung des Hals- und Brustbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen verschiedenen Bestrahlungsmodalitäten bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium
Zeitfenster: Grundlinie
Beteiligte Lymphknotenbestrahlung im Vergleich zu beteiligter Feldbestrahlung nach Chemotherapie bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • radiotherapy in lymphomas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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