- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284396
Beteiligte Knotenbestrahlung vs. Beteiligte Feldbestrahlung nach Cth bei Ttt HDs im Frühstadium
Bestimmen Sie die frühe Toxizität und die lokoregionäre Kontrolle, indem Sie die Ergebnisse der Strahlentherapie mit INRT oder IFRT bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium vergleichen
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die späte Toxizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hodgkin-Lymphom (HL) ist eines der häufigsten Lymphome in der westlichen Welt mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 3 Fällen pro 100.000 Personen. Diese lymphoide Malignität betrifft periphere Lymphknoten und kann auch Organe wie Leber, Lunge und Knochenmark betreffen. Etwa 40 % der Patienten leiden unter konstitutionellen Symptomen („B-Symptomen“). Basierend auf Unterschieden im histologischen Bild und dem Phänotyp der Tumorzellen wird HL in noduläre Sklerose, gemischtzellige, lymphozytenreiche, lymphozytendepletierte und noduläre lymphozytenvorherrschende HL (NLPHL) (1) Hodgkin-Lymphom wird geschätzt machen etwa 10 % der neu diagnostizierten Lymphome in den Vereinigten Staaten aus (8.260 von 80.500), der Rest sind Non-Hodgkin-Lymphome. Von 21.210 geschätzten jährlichen Todesfällen aufgrund von Lymphomen sind etwa 1.070 (oder 5 %) auf das Hodgkin-Lymphom zurückzuführen. Es macht etwa 0,5 % der neu diagnostizierten Krebsfälle in den Vereinigten Staaten und etwa 0,2 % aller Krebstodesfälle aus. Das Lymphom ist jedoch die häufigste Krebserkrankung bei Jugendlichen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) und macht 21 % der Neudiagnosen aus, von denen fast zwei Drittel Hodgkin-Lymphom sind (2). Bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom ist eine definitive Diagnose entscheidend und erforderlich dass der behandelnde Arzt dem Pathologen ein adäquates pathologisches Präparat zur Verfügung stellt. Feinnadelaspirations- oder Kernnadelbiopsieproben sind im Allgemeinen unzureichend, da sie die Architektur des Lymphknotens nicht darstellen und daher eine genaue Diagnose ausschließen. Das Hodgkin-Lymphom hat die einzigartige Eigenschaft, dass bösartige Zellen nur eine Minderheit der intratumoralen Zellpopulation ausmachen, und daher enthält eine kleine Biopsieprobe möglicherweise nicht genügend bösartige Zellen.(3)
Um eine definitive Diagnose zu stellen, ist es notwendig, Reed-Sternberg-Zellen in der Biopsieprobe zu identifizieren. Diese Zellen werden üblicherweise in einer reichhaltigen zellulären Umgebung gesehen, die aus reaktiven Lymphozyten, Eosinophilen und Histiozyten besteht. Beim Hodgkin-Lymphom wurden zwei unterschiedliche Krankheitsentitäten definiert, das häufig diagnostizierte klassische Hodgkin-Lymphom und das seltene noduläre Hodgkin-Lymphom mit überwiegendem Lymphozytenanteil.(4)
In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von pt mit HL erzielt, es ist bei mindestens 80 % der Patienten heilbar. Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) im Frühstadium, die mit einer Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt werden, haben ein hervorragendes klinisches Ergebnis mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 90 % [5].
Mit modernen Techniken, einschließlich besserer CT-Bildgebung, FDG-PET/CT-Scans und genauerer Bestrahlungstechnologie, ist es jetzt möglich, die Strahlentherapie für jeden Patienten individuell anzupassen, indem die Bestrahlung genau auf das ursprünglich betroffene Volumen abgegeben wird und gleichzeitig die Strahlendosis für normales Gewebe minimiert wird (6).
Das Aufkommen kombinierter Behandlungsmodalitäten hatte zuvor zu einer Verschiebung in der Praxis von Extended-Field-Radiotherapietechniken zur Involved-Field-Radiotherapie (IFRT) geführt(7-8).
Einige neuere Studien haben die Sicherheit weiterer Reduzierungen an Feldstandorten gezeigt. Mit dem Konzept der Involved-Node-Radiotherapy (INRT), um das Risiko einer Strahlentherapie-induzierten Toxizität zu reduzieren. INRT basiert auf der Behandlung von nur anfänglich befallenen Lymphknoten und dem Ausschluss benachbarter unbeteiligter Lymphknotenbereiche(9-11)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa Esam Eldin
- Telefonnummer: 01061544691
- E-Mail: marwa.me49@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Abd Elwanees
- Telefonnummer: 012211333032
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
statistische Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kategoriale Daten wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, während der Chi-Quadrat-Test für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet wurde. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwerte ± Standardabweichungen angegeben, und der Student-T-Test wurde für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Zum Vergleich zwischen dem progressionsfreien Überleben wurden die Kaplan-Mayar-Überlebenskurve und der Log-Rank-Test durchgeführt. In allen statistischen Tests wurde ein p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant betrachtet.
•Stichprobengröße: Alle Patienten, die die Einschlusskriterien bei SECI erfüllten, werden in unsere Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Hodgkin-Lymphom, mit Ausschluss der nodulären Lymphozyten-vorherrschenden Untergruppe
- Klinisches Stadium I oder II, nur supradiaphragmatische Knoten, sowohl günstige als auch ungünstige prognostische Untergruppen
- Vorher unbehandelt.
- Alter: zwischen 18 und 75 Jahren.
- Guter Allgemeinzustand (WHO Leistungsstatus 0-2).
- Frei von Begleiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion.
- Frühere bösartige Erkrankungen oder HIV-positiver Status
- Patient mit fortgeschrittenem oder infradiaghragmatischem Morbus Hodgkin
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit vorheriger Bestrahlung des Hals- und Brustbereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen verschiedenen Bestrahlungsmodalitäten bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium
Zeitfenster: Grundlinie
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Beteiligte Lymphknotenbestrahlung im Vergleich zu beteiligter Feldbestrahlung nach Chemotherapie bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms im Frühstadium
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- radiotherapy in lymphomas
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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