- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05284396
Облучение вовлеченного узла в сравнении с облучением вовлеченного поля после Cth в Ttt ранних стадий HD
определить раннюю токсичность и местно-региональный контроль, сравнивая результаты лучевой терапии с использованием INRT или IFRT при лечении лимфомы Ходжкина на ранней стадии
определить выживаемость без прогрессирования и позднюю токсичность
Обзор исследования
Подробное описание
Лимфома Ходжкина (ЛХ) является одной из наиболее частых лимфом в западном мире, с ежегодной заболеваемостью около 3 случаев на 100 000 человек. Это лимфоидное злокачественное новообразование поражает периферические лимфатические узлы, а также может поражать такие органы, как печень, легкие и костный мозг. Около 40% больных страдают конституциональными симптомами («В-симптомы»). Основываясь на различиях в гистологической картине и фенотипе опухолевых клеток, HL подразделяют на узловой склероз, смешанную клеточность, богатую лимфоцитами, обедненную лимфоцитами и узелковую лимфоцитарно-преобладающую HL (NLPHL) (1). Лимфома Ходжкина оценивается как составляют около 10% случаев впервые диагностированной лимфомы в Соединенных Штатах (8 260 из 80 500), остальные составляют неходжкинские лимфомы. Из 21 210 предполагаемых смертей ежегодно из-за лимфомы около 1070 (или 5%) связаны с лимфомой Ходжкина. На его долю приходится около 0,5% вновь диагностированных случаев рака в США и около 0,2% всех смертей от рака. Однако лимфома является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у подростков (в возрасте от 15 до 19 лет), на который приходится 21% новых диагнозов, почти две трети из которых приходится на лимфому Ходжкина (2). У пациентов с лимфомой Ходжкина окончательный диагноз имеет решающее значение и требует чтобы лечащий врач предоставил патологоанатому адекватный патологический образец. Образцы тонкоигольной аспирационной или толстоигольной биопсии обычно неадекватны, поскольку они не отражают архитектуру лимфатического узла и, следовательно, препятствуют постановке точного диагноза. Лимфома Ходжкина имеет уникальную характеристику злокачественных клеток, составляющих лишь меньшую часть популяции внутриопухолевых клеток, поэтому небольшой образец биопсии может не содержать достаточного количества злокачественных клеток (3).
Для установления окончательного диагноза необходимо идентифицировать клетки Рида-Штернберга в биоптате. Эти клетки обычно встречаются в богатой клеточной среде, состоящей из реактивных лимфоцитов, эозинофилов и гистиоцитов. При лимфоме Ходжкина выделяют две различные нозологические единицы: обычно диагностируемую классическую лимфому Ходжкина и нечастую узловую лимфому Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (4).
За последние несколько десятилетий отмечен значительный прогресс в лечении ПТ с ЛХ, она излечима не менее чем у 80% пациентов. Пациенты с лимфомой Ходжкина (ЛХ) на ранней стадии, получавшие комбинацию химиотерапии и лучевой терапии, имеют отличный клинический результат с общей выживаемостью около 90% [5].
Благодаря современным методам, в том числе более качественному КТ-сканированию, ФДГ-ПЭТ/КТ-сканированию и более точной технологии облучения, теперь можно настроить лучевую терапию для каждого пациента с точной доставкой излучения в исходно вовлеченный объем при минимизации дозы облучения в нормальных тканях. (6).
Появление комбинированного лечения ранее привело к Сдвигу в практике от методов расширенной полевой лучевой терапии к включенной полевой лучевой терапии (IFRT) (7-8).
Некоторые недавние исследования показали безопасность дальнейшего сокращения полевых площадок. С концепцией лучевой терапии вовлеченных узлов (INRT) для снижения риска токсичности, вызванной лучевой терапией. INRT основана на лечении только изначально вовлеченных лимфатических узлов и исключении смежных непораженных узловых областей (9-11).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa Esam Eldin
- Номер телефона: 01061544691
- Электронная почта: marwa.me49@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mostafa Abd Elwanees
- Номер телефона: 012211333032
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS Statistics версии 20 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Категориальные данные были представлены в виде частот и процентов, а критерий хи-квадрат использовался для сравнения между группами. Непрерывные данные представляли как среднее значение ± стандартное отклонение, а для сравнения между группами использовали Т-критерий Стьюдента. Для сравнения выживаемости без прогрессирования была проведена кривая выживаемости Каплана-Майяра и логарифмический ранговый критерий. Во всех статистических тестах значение p<0,05 считалось статистически значимым.
• Размер выборки: все пациенты, соответствующие критериям включения в SECI, будут включены в наше исследование.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная лимфома Ходжкина, за исключением подтипа с преобладанием узловых лимфоцитов.
- Клиническая стадия I или II, только наддиафрагмальные узлы, как благоприятные, так и неблагоприятные прогностические подмножества
- Ранее не лечился.
- Возраст: от 18 до 75 лет.
- Общее состояние хорошее (статус ВОЗ 0-2).
- Без сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции сердца, легких, печени или почек.
- Предыдущие злокачественные заболевания или ВИЧ-положительный статус
- Пациенты с прогрессирующей или инфрадиаграгматической болезнью Ходжкина
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с предшествующим облучением шеи и грудной клетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различных режимов облучения при лечении лимфомы Ходжкина на ранней стадии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Облучение вовлеченного узла по сравнению с облучением вовлеченного поля после химиотерапии при лечении лимфомы Ходжкина на ранней стадии
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- radiotherapy in lymphomas
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .