- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05284396
Irradiation nodale impliquée vs irradiation de champ impliqué après Cth dans Ttt des premiers stades HD
déterminer la toxicité précoce et le contrôle loco-régional en comparant les résultats de la radiothérapie en utilisant l'INRT ou l'IFRT dans le traitement du lymphome hodgkinien à un stade précoce
déterminer la survie sans progression et la toxicité tardive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome de Hodgkin (LH) est l'un des lymphomes les plus fréquents dans le monde occidental, avec une incidence annuelle d'environ 3 cas pour 100 000 personnes. Cette tumeur maligne lymphoïde implique les ganglions lymphatiques périphériques et peut également affecter des organes tels que le foie, les poumons et la moelle osseuse. Environ 40% des patients souffrent de symptômes constitutionnels ("symptômes B"). Sur la base des différences dans l'image histologique et le phénotype des cellules tumorales, le LH est sous-classé en sclérose nodulaire, cellularité mixte, LH riche en lymphocytes, appauvri en lymphocytes et prédominant en lymphocytes nodulaires (NLPHL) (1) Le lymphome hodgkinien est estimé à représentent environ 10 % des cas de lymphome nouvellement diagnostiqué aux États-Unis (8 260 sur 80 500), le reste étant un lymphome non hodgkinien. Sur 21 210 décès estimés chaque année dus au lymphome, environ 1 070 (ou 5 %) sont dus au lymphome de Hodgkin. Il représente environ 0,5 % des cas de cancer nouvellement diagnostiqués aux États-Unis et environ 0,2 % de tous les décès par cancer. Cependant, le lymphome est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les adolescents (âgés de 15 à 19 ans) représentant 21 % des nouveaux diagnostics, dont près des deux tiers sont des lymphomes hodgkiniens (2). Chez les patients atteints de lymphome hodgkinien, un diagnostic définitif est essentiel et nécessite que le médecin traitant fournisse au pathologiste un échantillon pathologique adéquat. Les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine ou de biopsie à l'aiguille centrale sont généralement inadéquats car ils ne représentent pas l'architecture du ganglion lymphatique et empêchent donc un diagnostic précis. Le lymphome de Hodgkin a la caractéristique unique que les cellules malignes ne constituent qu'une minorité de la population de cellules intratumorales et, par conséquent, un petit échantillon de biopsie peut ne pas inclure suffisamment de cellules malignes.(3)
Pour établir un diagnostic définitif, il est nécessaire d'identifier les cellules de Reed-Sternberg dans l'échantillon de biopsie. Ces cellules sont généralement observées dans un environnement cellulaire riche composé de lymphocytes réactifs, d'éosinophiles et d'histiocytes. Deux entités pathologiques distinctes ont été définies dans le lymphome de Hodgkin, le lymphome de Hodgkin classique couramment diagnostiqué et le lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire rare.(4)
Les dernières décennies ont vu des progrès significatifs dans la prise en charge du pt avec LH, il est curable chez au moins 80% des patients. Les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH) à un stade précoce traités par une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie ont un excellent résultat clinique, avec une survie globale d'environ 90 % [5].
Avec des techniques modernes, y compris une meilleure imagerie par tomodensitométrie, des tomodensitogrammes FDG-PET/CT et une technologie de rayonnement plus précise, il est désormais possible de personnaliser la radiothérapie pour chaque patient avec une administration précise du rayonnement au volume initialement impliqué tout en minimisant la dose de rayonnement aux tissus normaux (6).
L'avènement du traitement à modalités combinées avait auparavant conduit à un changement de pratique des techniques de radiothérapie à champ étendu vers la radiothérapie à champ impliqué (IFRT) (7-8).
Certaines études récentes ont montré la sécurité de nouvelles réductions dans les sites de terrain. Avec le concept de radiothérapie ganglionnaire impliquée (INRT) afin de réduire le risque de toxicité induite par la radiothérapie. L'INRT est basée sur le traitement des ganglions lymphatiques initialement impliqués et sur l'exclusion des zones ganglionnaires adjacentes non impliquées (9-11)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Esam Eldin
- Numéro de téléphone: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mostafa Abd Elwanees
- Numéro de téléphone: 012211333032
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les données catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages, tandis que le test du chi carré a été utilisé pour les comparaisons entre les groupes. Les données continues ont été rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types et le test T de Student a été utilisé pour les comparaisons entre les groupes. Pour comparer la survie sans progression, une courbe de survie de Kaplan-Mayar et un test de log-rank ont été réalisés. Dans tous les tests statistiques, une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
• Taille de l'échantillon : tous les pt qui répondaient aux critères d'inclusion au SECI seront inclus dans notre étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome de Hodgkin prouvé histologiquement, avec exclusion du sous-type prédominant de lymphocytes nodulaires
- Stade clinique I ou II, ganglions supra-diaphragmatiques uniquement, sous-ensembles pronostiques favorables et défavorables
- Auparavant non traité.
- Âge : entre 18 et 75 ans.
- Bon état général (WHO performance status 0-2).
- Exempt de maladie concomitante.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
- Antécédents de maladies malignes ou statut séropositif
- Patient atteint de la maladie de Hodgkin avancée ou infra-diaghragmatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient ayant déjà été irradié au niveau du cou et de la région thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre différentes modalités d'irradiation dans le traitement du lymphome hodgkinien à un stade précoce
Délai: ligne de base
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Irradiation nodale impliquée versus irradiation du champ impliqué après chimiothérapie dans le traitement du lymphome de Hodgkin au stade précoce
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- radiotherapy in lymphomas
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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