- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284396
Involveret nodalbestråling vs involveret feltbestråling efter Cth i Ttt af tidlige stadier HD'er
Bestem den tidlige toksicitet og loko-regionale kontrol ved at sammenligne resultatet af radioterapi rither ved at bruge INRT eller IFRT til behandling af hodgkin lymfom i et tidligt stadium
bestemme progressionsfri overlevelse og sen toksisitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hodgkin lymfom (HL) er et af de hyppigste lymfomer i den vestlige verden med en årlig forekomst på omkring 3 tilfælde pr. 100.000 personer. Denne lymfoide malignitet involverer perifere lymfeknuder og kan også påvirke organer som lever, lunge og knoglemarv. Omkring 40 % af patienterne lider af konstitutionelle symptomer ("B-symptomer"). Baseret på forskelle i det histologiske billede og fænotypen af tumorcellerne subklassificeres HL i nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytrig, lymfocytdepleteret og nodulær lymfocytdominerende HL (NLPHL) (1) Hodgkin lymfom vurderes til at tegner sig for omkring 10 % af tilfældene af nydiagnosticeret lymfom i USA (8.260 af 80.500), resten er non-Hodgkin-lymfom. Af 21.210 estimerede dødsfald årligt på grund af lymfom, er omkring 1.070 (eller 5%) fra Hodgkin-lymfom. Det tegner sig for omkring 0,5 % af nydiagnosticerede tilfælde af kræft i USA og omkring 0,2 % af alle kræftdødsfald. Lymfom er dog den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos unge (i alderen 15 til 19 år) og tegner sig for 21 % af nye diagnoser, hvoraf næsten to tredjedele er Hodgkin lymfom (2) Hos patienter med Hodgkin lymfom er en endelig diagnose kritisk og kræver at den behandlende læge giver patologen en passende patologisk prøve. Fin-nålsaspiration eller kerne-nål biopsiprøver er almindeligvis utilstrækkelige, fordi de ikke repræsenterer lymfeknudens arkitektur og derfor udelukker en nøjagtig diagnose. Hodgkin-lymfom har den unikke karakteristik af maligne celler, der kun udgør en minoritet af den intratumorale cellepopulation, og derfor kan en lille biopsiprøve muligvis ikke indeholde tilstrækkeligt mange maligne celler.(3)
For at etablere en endelig diagnose er det nødvendigt at identificere Reed-Sternberg-celler i biopsiprøven. Disse celler ses almindeligvis i et rigt cellulært miljø bestående af reaktive lymfocytter, eosinofiler og histiocytter. To forskellige sygdomsenheder er blevet defineret i Hodgkin-lymfom, det almindeligt diagnosticerede klassiske Hodgkin-lymfom og det ualmindelige nodulære lymfocyt-dominerende Hodgkin-lymfom.(4)
De sidste par årtier har der været betydelige fremskridt i behandlingen af pt med HL, det kan helbredes hos mindst 80 % af patienterne. Tidlige patienter med Hodgkins lymfom (HL) behandlet med en kombination af kemoterapi og strålebehandling har et fremragende klinisk resultat med en samlet overlevelse på cirka 90 % [5].
Med moderne teknikker, herunder bedre CT-scanningsbilleddannelse, FDG-PET/CT-scanninger og mere præcis stråleteknologi, er det nu muligt at tilpasse strålebehandling til hver patient med nøjagtig levering af stråling til det oprindeligt involverede volumen, samtidig med at stråledosen til normalt væv minimeres (6).
Fremkomsten af kombineret modalitetsbehandling havde tidligere ført til et skift i praksis fra udvidede feltstrålebehandlingsteknikker til involveret feltstrålebehandling (IFRT)(7-8).
Nogle nyere undersøgelser har vist sikkerheden ved yderligere reduktioner i markområder. Med konceptet involveret knudestrålebehandling (INRT) for at reducere risikoen for stråleterapi-induceret toksicitet. INRT er baseret på kun at behandle initialt involverede lymfeknuder og udelukke tilstødende ikke-involverede knudeområder (9-11)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Esam Eldin
- Telefonnummer: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Abd Elwanees
- Telefonnummer: 012211333032
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriske data blev præsenteret som frekvenser og procenter, mens Chi-square test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Kontinuerlige data blev rapporteret som gennemsnit ±standardafvigelser, og elevernes T-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Til sammenligning mellem progressionsfri overlevelse blev Kaplan-Mayar overlevelseskurve og log-rank test udført. I alle statistiske test blev p-værdi <0,05 betragtet som statistisk signifikant.
• Prøvestørrelse: Alle pt, der opfyldte inklusionskriterierne ved SECI, vil blive inkluderet i vores undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist Hodgkins lymfom, med udelukkelse af den dominerende nodulære lymfocyt-subtybe
- Klinisk stadium I eller II, kun supra-diafragmatiske knuder, både gunstige og ugunstige prognostiske undergrupper
- Tidligere ubehandlet.
- Alder: mellem 18 og 75 år.
- God generel tilstand (WHO præstationsstatus 0-2).
- Fri for samtidig sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion.
- Tidligere maligne sygdomme eller HIV-positiv status
- Patient med fremskreden eller infradiagragmatisk Hodgkins sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med forudgående bestråling af nakke- og thorathic-regionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem forskellige bestrålingsmodaliteter ved behandling af hodgkin-lymfom i et tidligt stadium
Tidsramme: baseline
|
involveret nodal bestråling versus involveret feltbestråling efter kemoterapi i behandling af tidligt stadium Hodgkins lymfom
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- radiotherapy in lymphomas
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .