- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05284396
Zaangażowane napromieniowanie węzłowe a zaangażowane napromieniowanie pola po Cth w Ttt wczesnych stadiów HD
określić wczesną toksyczność i kontrolę lokoregionalną porównując wyniki radioterapii metodą INRT lub IFRT w leczeniu chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium
określić przeżycie wolne od progresji i późną toksyczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak Hodgkina (HL) jest jednym z najczęstszych chłoniaków w świecie zachodnim, z roczną częstością występowania około 3 przypadków na 100 000 osób. Ten nowotwór limfoidalny obejmuje obwodowe węzły chłonne i może również atakować narządy, takie jak wątroba, płuca i szpik kostny. Około 40% pacjentów cierpi na objawy ogólnoustrojowe („objawy typu B”). Na podstawie różnic w obrazie histologicznym i fenotypie komórek nowotworowych, HL dzieli się na stwardnienie guzkowe, mieszaną komórkowość, bogatą w limfocyty, zubożoną w limfocyty i z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL). stanowią około 10% przypadków nowo zdiagnozowanego chłoniaka w Stanach Zjednoczonych (8260 z 80500), pozostała część to chłoniak nieziarniczy. Spośród 21 210 szacunkowych zgonów rocznie z powodu chłoniaka około 1070 (czyli 5%) dotyczy chłoniaka Hodgkina. Stanowi około 0,5% nowo zdiagnozowanych przypadków raka w Stanach Zjednoczonych i około 0,2% wszystkich zgonów z powodu raka. Jednak chłoniak jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u nastolatków (w wieku od 15 do 19 lat) i stanowi 21% nowych rozpoznań, z czego prawie dwie trzecie to chłoniak Hodgkina (2). U pacjentów z chłoniakiem Hodgkina ostateczna diagnoza ma kluczowe znaczenie i wymaga aby lekarz prowadzący dostarczył patologowi odpowiednią próbkę patologiczną. Próbki aspiracyjne cienkoigłowe lub biopsja gruboigłowa są zwykle nieodpowiednie, ponieważ nie odzwierciedlają architektury węzła chłonnego, a zatem wykluczają dokładną diagnozę. Chłoniak Hodgkina ma unikalną cechę komórek złośliwych stanowiących tylko mniejszość populacji komórek guza, a zatem niewielka próbka biopsyjna może nie zawierać wystarczającej liczby komórek złośliwych.(3)
Aby ustalić ostateczną diagnozę, konieczne jest zidentyfikowanie komórek Reeda-Sternberga w próbce biopsyjnej. Komórki te są powszechnie widoczne w bogatym środowisku komórkowym złożonym z reaktywnych limfocytów, eozynofili i histiocytów. W przypadku chłoniaka Hodgkina zdefiniowano dwie odrębne jednostki chorobowe, powszechnie rozpoznawany klasyczny chłoniak Hodgkina i rzadki chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.(4)
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat nastąpił znaczny postęp w leczeniu chorych na HL, u co najmniej 80% chorych jest on uleczalny. Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina (HL) we wczesnym stadium, leczeni kombinacją chemioterapii i radioterapii, mają doskonałe wyniki kliniczne, z całkowitym przeżyciem około 90% [5].
Dzięki nowoczesnym technikom, w tym lepszemu obrazowaniu tomografii komputerowej, skanom FDG-PET/CT i dokładniejszej technologii radioterapii, możliwe jest teraz dostosowanie radioterapii do każdego pacjenta z dokładnym dostarczaniem promieniowania do początkowo zaangażowanej objętości przy jednoczesnej minimalizacji dawki promieniowania dla zdrowych tkanek (6).
Pojawienie się terapii skojarzonej wcześniej doprowadziło do zmiany praktyki z technik radioterapii rozszerzonego pola na radioterapię polową (IFRT)(7-8).
Niektóre niedawne badania wykazały bezpieczeństwo dalszych redukcji w miejscach polowych. Z koncepcją radioterapii zajętego węzła (INRT) w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności wywołanej radioterapią. INRT opiera się na leczeniu tylko początkowo zajętych węzłów chłonnych i wykluczeniu sąsiadujących niezajętych obszarów węzłów chłonnych(9-11)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Esam Eldin
- Numer telefonu: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Abd Elwanees
- Numer telefonu: 012211333032
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane kategoryczne przedstawiono w postaci częstości i procentów, natomiast do porównań między grupami zastosowano test chi-kwadrat. Dane ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenia standardowe, a do porównań między grupami zastosowano test t-Studenta. W celu porównania przeżycia wolnego od progresji wykonano krzywą przeżycia Kaplana-Mayara i test log-rank. We wszystkich testach statystycznych wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
• Wielkość próby: Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia w SECI, zostaną włączeni do naszego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina, z wyłączeniem dominującej podtypu limfocytów guzkowych
- Stopień kliniczny I lub II, tylko węzły nadprzeponowe, zarówno korzystne, jak i niekorzystne prognostyczne podgrupy
- Wcześniej nieleczony.
- Wiek: od 18 do 75 lat.
- Stan ogólny dobry (stan sprawności wg WHO 0-2).
- Wolny od współistniejących chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Wcześniejsze choroby nowotworowe lub status HIV-pozytywny
- Pacjent z zaawansowaną lub podprzeponową chorobą Hodgkina
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent po wcześniejszym napromienianiu szyi i klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnych metod napromieniania w leczeniu chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium
Ramy czasowe: linia bazowa
|
napromieniowanie węzłowe a napromienianie zaangażowane w pole po chemioterapii w leczeniu chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- radiotherapy in lymphomas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .