- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05284396
Irradiación de ganglio involucrado frente a irradiación de campo involucrado después de Cth en Ttt de etapas tempranas de HD
determinar la toxicidad temprana y el control locorregional comparando el resultado de la radioterapia con el uso de INRT o IFRT en el tratamiento del linfoma de Hodgkin en etapa temprana
determinar la supervivencia libre de progresión y la toxicidad tardía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de Hodgkin (LH) es uno de los linfomas más frecuentes en el mundo occidental, con una incidencia anual de unos 3 casos por cada 100.000 habitantes. Esta neoplasia linfoide afecta a los ganglios linfáticos periféricos y también puede afectar órganos como el hígado, los pulmones y la médula ósea. Alrededor del 40% de los pacientes sufren síntomas constitucionales ("síntomas B"). Según las diferencias en el cuadro histológico y el fenotipo de las células tumorales, el LH se subclasifica en esclerosis nodular, celularidad mixta, LH con predominio de linfocitos, con agotamiento de linfocitos y con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL, por sus siglas en inglés) (1) Se estima que el linfoma de Hodgkin es representan alrededor del 10 % de los casos de linfoma recién diagnosticado en los Estados Unidos (8260 de 80 500), siendo el resto linfoma no Hodgkin. De las 21 210 muertes anuales estimadas a causa del linfoma, alrededor de 1070 (o el 5 %) son por linfoma de Hodgkin. Representa alrededor del 0,5 % de los casos de cáncer recién diagnosticados en los Estados Unidos y alrededor del 0,2 % de todas las muertes por cáncer. Sin embargo, el linfoma es el cáncer más común diagnosticado en adolescentes (de 15 a 19 años) y representa el 21 % de los nuevos diagnósticos, casi dos tercios de los cuales son linfoma de Hodgkin (2). En pacientes con linfoma de Hodgkin, un diagnóstico definitivo es crítico y requiere que el médico tratante proporcione al patólogo una muestra patológica adecuada. Las muestras de aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa suelen ser inadecuadas porque no representan la arquitectura del ganglio linfático y, por lo tanto, impiden un diagnóstico preciso. El linfoma de Hodgkin tiene la característica única de que las células malignas constituyen solo una minoría de la población de células intratumorales y, por lo tanto, es posible que una pequeña muestra de biopsia no incluya suficientes células malignas.(3)
Para establecer un diagnóstico definitivo, es necesario identificar las células de Reed-Sternberg dentro de la muestra de biopsia. Estas células se ven comúnmente dentro de un entorno celular rico compuesto de linfocitos reactivos, eosinófilos e histiocitos. Se han definido dos entidades patológicas distintas en el linfoma de Hodgkin, el linfoma de Hodgkin clásico comúnmente diagnosticado y el poco común linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares.(4)
Las últimas décadas han visto un progreso significativo en el manejo de pt con HL, es curable en al menos el 80% de los pacientes. Los pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) en etapa temprana tratados con una combinación de quimioterapia y radioterapia tienen un resultado clínico excelente, con una supervivencia general de aproximadamente el 90% [5].
Con técnicas modernas, que incluyen mejores imágenes de tomografía computarizada, tomografías FDG-PET/CT y tecnología de radiación más precisa, ahora es posible personalizar la radioterapia para cada paciente con una administración precisa de radiación al volumen involucrado inicialmente y minimizar la dosis de radiación a los tejidos normales. (6).
El advenimiento del tratamiento de modalidad combinada había llevado previamente a un cambio en la práctica de las técnicas de radioterapia de campo extendido a la radioterapia de campo involucrado (IFRT) (7-8).
Algunos estudios recientes han demostrado la seguridad de mayores reducciones en los sitios de campo. Con el concepto de radioterapia del ganglio afectado (INRT) para reducir el riesgo de toxicidad inducida por la radioterapia. INRT se basa en tratar solo los ganglios linfáticos inicialmente afectados y excluir las áreas ganglionares adyacentes no afectadas(9-11)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Esam Eldin
- Número de teléfono: 01061544691
- Correo electrónico: marwa.me49@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Abd Elwanees
- Número de teléfono: 012211333032
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos categóricos se presentaron como frecuencias y porcentajes, mientras que la prueba de Chi-cuadrado se utilizó para las comparaciones entre grupos. Los datos continuos se informaron como medias ± desviaciones estándar y se utilizó la prueba T de Student para las comparaciones entre grupos. Para la comparación entre la supervivencia libre de progresión, se realizaron la curva de supervivencia de Kaplan-Mayar y la prueba de rango logarítmico. En todas las pruebas estadísticas, el valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
•Tamaño de la muestra: Todos los pt que cumplieron con los criterios de inclusión en SECI serán incluidos en nuestro estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin comprobado histológicamente, con exclusión del subtipo predominante de linfocitos nodulares
- Estadio clínico I o II, solo ganglios supradiafragmáticos, subconjuntos de pronóstico favorable y desfavorable
- Previamente sin tratar.
- Edad: entre 18 y 75 años.
- Buen estado general (estado funcional de la OMS 0-2).
- Libre de enfermedad concurrente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro de la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal.
- Enfermedades malignas previas o estado VIH positivo
- Paciente con enfermedad de Hodgkin avanzada o infradiafragmática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con irradiación previa en cuello y región torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre diferentes modalidades de irradiación en el tratamiento del linfoma de Hodgkin en estadio temprano
Periodo de tiempo: base
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Irradiación de los ganglios afectados versus Irradiación del campo afectado después de la quimioterapia en el tratamiento del linfoma de Hodgkin en estadio temprano
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- radiotherapy in lymphomas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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