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Irradiazione nodale coinvolta vs Irradiazione di campo coinvolta dopo Cth in Ttt di HD nelle prime fasi

9 marzo 2022 aggiornato da: Marwa Esam Eldin Hassan, Assiut University

determinare la tossicità precoce e il controllo loco-regionale confrontando l'esito della terapia radiotrapica utilizzando INRT o IFRT nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale

determinare la sopravvivenza libera da progressione e la tossicità tardiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma di Hodgkin (HL) è uno dei linfomi più frequenti nel mondo occidentale, con un'incidenza annuale di circa 3 casi ogni 100.000 persone. Questa neoplasia linfoide coinvolge i linfonodi periferici e può colpire anche organi come fegato, polmoni e midollo osseo. Circa il 40% dei pazienti soffre di sintomi costituzionali ("sintomi B"). Sulla base delle differenze nel quadro istologico e nel fenotipo delle cellule tumorali, il HL è sottoclassificato in HL a sclerosi nodulare, a cellularità mista, ricco di linfociti, depleto di linfociti e a predominanza di linfociti nodulari (NLPHL) (1) Si stima che il linfoma di Hodgkin rappresentano circa il 10% dei casi di linfoma di nuova diagnosi negli Stati Uniti (8.260 su 80.500), il resto è linfoma non Hodgkin. Dei 21.210 decessi stimati ogni anno a causa del linfoma, circa 1.070 (o il 5%) sono dovuti al linfoma di Hodgkin. Rappresenta circa lo 0,5% dei casi di cancro di nuova diagnosi negli Stati Uniti e circa lo 0,2% di tutti i decessi per cancro. Tuttavia il linfoma è il tumore più comune diagnosticato negli adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) rappresentando il 21% delle nuove diagnosi, di cui quasi due terzi è linfoma di Hodgkin (2) Nei pazienti con linfoma di Hodgkin, una diagnosi definitiva è critica e richiede che il medico curante fornisca al patologo un adeguato campione patologico. I campioni di agoaspirato o di biopsia con ago sottile sono comunemente inadeguati perché non rappresentano l'architettura del linfonodo e quindi precludono una diagnosi accurata. Il linfoma di Hodgkin ha la caratteristica unica di cellule maligne che costituiscono solo una minoranza della popolazione di cellule intratumorali e, pertanto, un piccolo campione bioptico potrebbe non includere sufficienti cellule maligne.(3)

Per stabilire una diagnosi definitiva, è necessario identificare le cellule di Reed-Sternberg all'interno del campione bioptico. Queste cellule sono comunemente osservate all'interno di un ricco ambiente cellulare composto da linfociti reattivi, eosinofili e istiociti. Due distinte entità patologiche sono state definite nel linfoma di Hodgkin, il linfoma di Hodgkin classico comunemente diagnosticato e il non comune linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza dei linfociti.(4)

Gli ultimi decenni hanno visto progressi significativi nella gestione del pt con HL, è curabile in almeno l'80% dei pazienti. I pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale (HL) trattati con una combinazione di chemioterapia e radioterapia hanno un eccellente esito clinico, con una sopravvivenza globale di circa il 90% [5].

Con le tecniche moderne, tra cui una migliore TC, scansioni FDG-PET/TC e una tecnologia di radiazione più accurata, è ora possibile personalizzare la radioterapia per ogni paziente con un'erogazione accurata delle radiazioni al volume inizialmente coinvolto riducendo al minimo la dose di radiazioni ai tessuti normali (6).

L'avvento del trattamento in modalità combinata aveva precedentemente portato a un passaggio nella pratica dalle tecniche di radioterapia a campo esteso alla radioterapia a campo coinvolto (IFRT) (7-8).

Alcuni studi recenti hanno dimostrato la sicurezza di ulteriori riduzioni nei siti di campo. Con il concetto di radioterapia del nodo coinvolto (INRT) al fine di ridurre il rischio di tossicità indotta dalla radioterapia. L'INRT si basa sul trattamento dei soli linfonodi inizialmente coinvolti ed escludendo le aree linfonodali adiacenti non interessate(9-11)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mostafa Abd Elwanees
  • Numero di telefono: 012211333032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati categorici sono stati presentati come frequenze e percentuali, mentre il test Chi-quadrato è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. I dati continui sono stati riportati come medie ± deviazioni standard e il test T degli studenti è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per il confronto tra la sopravvivenza libera da progressione, sono stati eseguiti la curva di sopravvivenza di Kaplan-Mayar e il test log-rank. In tutti i test statistici il p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

• Dimensione del campione: tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione al SECI saranno inclusi nel nostro studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin istologicamente provato, con esclusione del sottotipo predominante dei linfociti nodulari
  • Stadio clinico I o II, solo linfonodi sopradiaframmatici, sottoinsiemi prognostici favorevoli e sfavorevoli
  • Precedentemente non trattato.
  • Età: tra i 18 ei 75 anni.
  • Buone condizioni generali (WHO performance status 0-2).
  • Privo di malattie concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale compromessa.
  • Precedenti malattie maligne o stato sieropositivo
  • Paziente con malattia di Hodgkin avanzata o infradiaframmatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con precedente irradiazione al collo e alla regione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra diverse modalità di irradiazione nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale
Lasso di tempo: linea di base
coinvolto l'irradiazione linfonodale rispetto all'irradiazione del campo coinvolto dopo la chemioterapia nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • radiotherapy in lymphomas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su IFRT contro NFRT

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