- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05284396
Irradiazione nodale coinvolta vs Irradiazione di campo coinvolta dopo Cth in Ttt di HD nelle prime fasi
determinare la tossicità precoce e il controllo loco-regionale confrontando l'esito della terapia radiotrapica utilizzando INRT o IFRT nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale
determinare la sopravvivenza libera da progressione e la tossicità tardiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma di Hodgkin (HL) è uno dei linfomi più frequenti nel mondo occidentale, con un'incidenza annuale di circa 3 casi ogni 100.000 persone. Questa neoplasia linfoide coinvolge i linfonodi periferici e può colpire anche organi come fegato, polmoni e midollo osseo. Circa il 40% dei pazienti soffre di sintomi costituzionali ("sintomi B"). Sulla base delle differenze nel quadro istologico e nel fenotipo delle cellule tumorali, il HL è sottoclassificato in HL a sclerosi nodulare, a cellularità mista, ricco di linfociti, depleto di linfociti e a predominanza di linfociti nodulari (NLPHL) (1) Si stima che il linfoma di Hodgkin rappresentano circa il 10% dei casi di linfoma di nuova diagnosi negli Stati Uniti (8.260 su 80.500), il resto è linfoma non Hodgkin. Dei 21.210 decessi stimati ogni anno a causa del linfoma, circa 1.070 (o il 5%) sono dovuti al linfoma di Hodgkin. Rappresenta circa lo 0,5% dei casi di cancro di nuova diagnosi negli Stati Uniti e circa lo 0,2% di tutti i decessi per cancro. Tuttavia il linfoma è il tumore più comune diagnosticato negli adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) rappresentando il 21% delle nuove diagnosi, di cui quasi due terzi è linfoma di Hodgkin (2) Nei pazienti con linfoma di Hodgkin, una diagnosi definitiva è critica e richiede che il medico curante fornisca al patologo un adeguato campione patologico. I campioni di agoaspirato o di biopsia con ago sottile sono comunemente inadeguati perché non rappresentano l'architettura del linfonodo e quindi precludono una diagnosi accurata. Il linfoma di Hodgkin ha la caratteristica unica di cellule maligne che costituiscono solo una minoranza della popolazione di cellule intratumorali e, pertanto, un piccolo campione bioptico potrebbe non includere sufficienti cellule maligne.(3)
Per stabilire una diagnosi definitiva, è necessario identificare le cellule di Reed-Sternberg all'interno del campione bioptico. Queste cellule sono comunemente osservate all'interno di un ricco ambiente cellulare composto da linfociti reattivi, eosinofili e istiociti. Due distinte entità patologiche sono state definite nel linfoma di Hodgkin, il linfoma di Hodgkin classico comunemente diagnosticato e il non comune linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza dei linfociti.(4)
Gli ultimi decenni hanno visto progressi significativi nella gestione del pt con HL, è curabile in almeno l'80% dei pazienti. I pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio iniziale (HL) trattati con una combinazione di chemioterapia e radioterapia hanno un eccellente esito clinico, con una sopravvivenza globale di circa il 90% [5].
Con le tecniche moderne, tra cui una migliore TC, scansioni FDG-PET/TC e una tecnologia di radiazione più accurata, è ora possibile personalizzare la radioterapia per ogni paziente con un'erogazione accurata delle radiazioni al volume inizialmente coinvolto riducendo al minimo la dose di radiazioni ai tessuti normali (6).
L'avvento del trattamento in modalità combinata aveva precedentemente portato a un passaggio nella pratica dalle tecniche di radioterapia a campo esteso alla radioterapia a campo coinvolto (IFRT) (7-8).
Alcuni studi recenti hanno dimostrato la sicurezza di ulteriori riduzioni nei siti di campo. Con il concetto di radioterapia del nodo coinvolto (INRT) al fine di ridurre il rischio di tossicità indotta dalla radioterapia. L'INRT si basa sul trattamento dei soli linfonodi inizialmente coinvolti ed escludendo le aree linfonodali adiacenti non interessate(9-11)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Esam Eldin
- Numero di telefono: 01061544691
- Email: marwa.me49@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Abd Elwanees
- Numero di telefono: 012211333032
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati categorici sono stati presentati come frequenze e percentuali, mentre il test Chi-quadrato è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. I dati continui sono stati riportati come medie ± deviazioni standard e il test T degli studenti è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. Per il confronto tra la sopravvivenza libera da progressione, sono stati eseguiti la curva di sopravvivenza di Kaplan-Mayar e il test log-rank. In tutti i test statistici il p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
• Dimensione del campione: tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione al SECI saranno inclusi nel nostro studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma di Hodgkin istologicamente provato, con esclusione del sottotipo predominante dei linfociti nodulari
- Stadio clinico I o II, solo linfonodi sopradiaframmatici, sottoinsiemi prognostici favorevoli e sfavorevoli
- Precedentemente non trattato.
- Età: tra i 18 ei 75 anni.
- Buone condizioni generali (WHO performance status 0-2).
- Privo di malattie concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale compromessa.
- Precedenti malattie maligne o stato sieropositivo
- Paziente con malattia di Hodgkin avanzata o infradiaframmatica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente con precedente irradiazione al collo e alla regione toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra diverse modalità di irradiazione nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale
Lasso di tempo: linea di base
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coinvolto l'irradiazione linfonodale rispetto all'irradiazione del campo coinvolto dopo la chemioterapia nel trattamento del linfoma di Hodgkin in stadio iniziale
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- radiotherapy in lymphomas
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Marker Therapeutics, Inc.ReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Linfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, refrattario | Linfoma non Hodgkin, recidivato | Linfoma di Hodgkin, recidivante, adultoStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenCompletatoLinfoma non Hodgkin | Linfomi: non Hodgkin | Linfomi: cellule T periferiche non Hodgkin | Linfomi: linfoma cutaneo non Hodgkin | Linfomi: a grandi cellule B diffuse non Hodgkin | Linfomi: cellule B non-Hodgkin follicolari/indolenti | Linfomi: cellule del mantello non Hodgkin | Linfomi: zona marginale... e altre condizioniStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin infantile in stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio II | Deplezione dei linfociti infantili Linfoma di Hodgkin | Linfoma di Hodgkin a cellula mista infantile | Sclerosi nodulare infantile Linfoma di Hodgkin | Linfoma di Hodgkin a prognosi favorevole per l'infanziaStati Uniti
Prove cliniche su IFRT contro NFRT
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