- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284396
Mukana oleva solmusäteily vs. osallisen kentän säteilytys Cth:n jälkeen alkuvaiheen HD:n Ttt:ssä
määrittää varhainen toksisuus ja loko-alueellinen kontrolli vertaamalla radioterapian tuloksia joko käyttämällä INRT:tä tai IFRT:tä varhaisen vaiheen hodgkin-lymfooman hoidossa
määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja myöhäisen myrkyllisyyden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hodgkin-lymfooma (HL) on yksi yleisimmistä lymfoomista länsimaissa, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on noin 3 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Tämä lymfaattinen pahanlaatuisuus sisältää perifeerisiä imusolmukkeita ja voi myös vaikuttaa elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja luuytimeen. Noin 40 % potilaista kärsii perustuslaillisista oireista ("B-oireet"). Histologisen kuvan ja kasvainsolujen fenotyypin erojen perusteella HL jaetaan nodulaariseen skleroosiin, sekasoluiseen, lymfosyyttirikkaaseen, lymfosyyttipuutteiseen ja nodulaariseen lymfosyyttivaltaan HL:ään (NLPHL) (1) Hodgkin-lymfooman arvioidaan olevan osuus on noin 10 % Yhdysvalloissa äskettäin diagnosoiduista lymfoomatapauksista (8 260 80 500:sta), loput on non-Hodgkin-lymfooma. Vuosittain 21 210 lymfooman aiheuttamasta arvioidusta kuolemasta noin 1 070 (eli 5 %) johtuu Hodgkinin lymfoomasta. Sen osuus on noin 0,5 % äskettäin diagnosoiduista syöpätapauksista Yhdysvalloissa ja noin 0,2 % kaikista syöpäkuolemista. Lymfooma on kuitenkin yleisin nuorilla (15–19-vuotiailla) diagnosoitu syöpä, ja se muodostaa 21 % uusista diagnooseista, joista lähes kaksi kolmasosaa on Hodgkin-lymfooma (2) Hodgkin-lymfoomapotilailla lopullinen diagnoosi on kriittinen ja vaatii että hoitava lääkäri toimittaa patologille riittävän patologisen näytteen. Hienoneula-aspiraatio- tai ydinneulabiopsianäytteet ovat yleensä riittämättömiä, koska ne eivät edusta imusolmukkeen arkkitehtuuria ja siksi estävät tarkan diagnoosin. Hodgkin-lymfoomalla on ainutlaatuinen ominaisuus, että pahanlaatuiset solut muodostavat vain pienen osan kasvaimensisäisestä solupopulaatiosta, ja siksi pieni biopsianäyte ei välttämättä sisällä riittävästi pahanlaatuisia soluja.(3)
Lopullisen diagnoosin tekemiseksi on välttämätöntä tunnistaa Reed-Sternberg-solut biopsianäytteestä. Nämä solut nähdään yleensä rikkaassa soluympäristössä, joka koostuu reaktiivisista lymfosyyteistä, eosinofiileistä ja histiosyyteistä. Hodgkin-lymfoomassa on määritelty kaksi erillistä sairauskokonaisuutta, yleisesti diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma ja harvinainen nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma.(4)
Viime vuosikymmeninä on edistytty merkittävästi PT:n hoidossa HL:n kanssa, ja se on parannettavissa vähintään 80 %:lla potilaista. Varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfoomapotilailla (HL), joita hoidetaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmällä, on erinomainen kliininen tulos, ja kokonaiseloonjäämisaste on noin 90 % [5].
Nykyaikaisilla tekniikoilla, mukaan lukien parempi CT-kuvaus, FDG-PET/CT-skannaukset ja tarkempi säteilytekniikka, on nyt mahdollista räätälöidä sädehoitoa kullekin potilaalle siten, että säteily toimitetaan tarkasti alkuperäiseen tilavuuteen ja minimoi säteilyannos normaaleihin kudoksiin. (6).
Yhdistetyn hoidon tulo oli aiemmin johtanut käytännön siirtymiseen laajennetusta kenttäsädehoitotekniikasta IFRT:hen (7-8).
Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että peltoalueiden lisävähennykset ovat turvallisia. Osallisen solmun sädehoidon (INRT) käsitteen avulla voidaan vähentää sädehoidon aiheuttaman toksisuuden riskiä. INRT perustuu vain alun perin mukana olevien imusolmukkeiden hoitoon ja viereisten, ei-involvoituneiden solmualueiden sulkemiseen pois (9-11)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Esam Eldin
- Puhelinnumero: 01061544691
- Sähköposti: marwa.me49@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Abd Elwanees
- Puhelinnumero: 012211333032
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriset tiedot esitettiin frekvensseinä ja prosentteina, kun taas ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin Chi-neliötestiä. Jatkuvat tiedot ilmoitettiin keskiarvoina ± keskihajonnat ja opiskelijoiden T-testiä käytettiin ryhmien välisissä vertailuissa. Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailua varten suoritettiin Kaplan-Mayarin eloonjäämiskäyrä ja log-rank-testi. Kaikissa tilastollisissa testeissä p-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
•Otoksen koko: Kaikki SECI:n mukaanottokriteerit täyttäneet henkilöt otetaan mukaan tutkimukseemme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu Hodgkinin lymfooma, lukuun ottamatta hallitsevaa nodulaarista lymfosyyttiä
- Kliininen vaihe I tai II, vain diafragmaattiset yläsolmut, sekä suotuisat että epäsuotuisat prognostiset alajoukot
- Aikaisemmin hoitamaton.
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Hyvä yleinen kunto (WHO:n suorituskykytila 0-2).
- Vapaa samanaikaisista sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminta.
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet tai HIV-positiivinen tila
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt tai infradiaghragmaattinen Hodgkinin tauti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolle on aiemmin säteilytetty kaulan ja rintakehän alue
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu eri säteilytysmenetelmien välillä varhaisen vaiheen hodgkin-lymfooman hoidossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
mukana solmukudoksen säteilytys vs. osallisen kentän säteilytys kemoterapian jälkeen varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfooman hoidossa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- radiotherapy in lymphomas
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .